ZOVIRAX EYE.OINT 3% TUBX4.5G

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ήπιο αίσθημα νυγμού αμέσως μετά την εφαρμογή.

Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς είναι πιθανόν να χρειάζονται και συστηματική χορήγηση Zovirax.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση φακών επαφής όταν χρησιμοποιούν οφθαλμική αλοιφή Zovirax.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιγράφονται παρακάτω ανά οργανική κατηγορία και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA.

Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται είναι:

Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 και <1/10
Όχι συχνές >1/1000 και <1/100
Σπάνιες >1/10,000 και <1/1000
Πολύ σπάνιες <1/10,000

Στοιχεία από κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό των κατηγοριών συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με ακικλοβίρη 3% οφθαλμική αλοιφή. Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, δεν είναι δυνατόν να διευκρινισθεί ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου και ποιες σχετίζονται με την πάθηση. Στοιχεία από αυθόρμητες αναφορές χρησιμοποιήθηκαν σαν βάση για τον καθορισμό των συχνοτήτων για τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα

Διαταραχές των οφθαλμών

Πολύ συχνές: Επιφανειακή στικτή κερατοπάθεια η οποία δεν οδήγησε σε πρόωρη διακοπή της θεραπείας και ιάθηκε χωρίς επακόλουθες συνέπειες.

Συχνές: Παροδικός, ήπιος νυγμός των οφθαλμών αμέσως μετά την εφαρμογή της οφθαλμικής αλοιφής, επιπεφυκίτιδα

Σπάνιες: Βλεφαρίτιδα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Η προβενεσίδη αυξάνει την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα του συστηματικά χορηγούμενου ZOVIRAX. Η κλινική εμπειρία δεν έχει εντοπίσει άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με ακικλοβίρη. Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την νεφρική λειτουργία μπορεί δυνητικά να επηρεάσουν την φαρμακοκινητική της ακικλοβίρης.

Η χρήση ακικλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων κινδύνων.

Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ακικλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν ZOVIRAX συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν χαρακτηρίζονται από κάποια μοναδικότητα ή συγκεκριμένη μορφή που να υποδεικνύει μία κοινή αιτία. Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές τυποποιημένες δοκιμασίες δεν έδειξε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες δράσεις σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντίκια.

Σε μη τυποποιημένες δοκιμασίες σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από υποδερμική χορήγηση, τόσο υψηλών δόσεων, που πιθανώς προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.

Περιορισμένα στοιχεία από ανθρώπους δείχνουν ότι το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο η δόση που λαμβάνεται από ένα βρέφος που θηλάζει μετά από χρήση της ακικλοβίρης σε κρέμα ή οφθαλμική αλοιφή από τη μητέρα θα είναι αμελητέα.

Οι οφθαλμικές αλοιφές μπορεί να επηρεάσουν την οπτική ικανότητα και επομένως συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.

ZOVIRAX.