KLARICID PD.C.S.INF 500MG/VIAL BTx1VIAL

Η συνιστώμενη δοσολογία της ενέσιμης (IV) κλαριθρομυκίνης σε ενήλικες 18 ετών και άνω είναι 1 g την ημέρα διηρημένο σε 2 ίσες δόσεις, με έγχυση μετά από πρόσθετη αραίωση με κατάλληλο ενδοφλέβιο διάλυμα, σε διάστημα 60 λεπτών. Η κλαριθρομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ή με ενδομυϊκή ένεση.

Δοσολογία σε ασθενείς με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις

Παρά το γεγονός ότι μέχρι τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία για την ενδοφλέβια χρήση της κλαριθρομυκίνης σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, υπάρχουν στοιχεία για την από του στόματος χρήση της σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.

Για ενήλικες με γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις (π.χ. M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) συνιστάται η από του στόματος χορήγηση Klaricid επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500 mg/tab και η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg ημερησίως σε δύο ίσες δόσεις. Η συνιστώμενη δόση από του στόματος στα παιδιά είναι 15-30 mg/kg βάρους Klaricid κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5ml την ημέρα σε δύο δόσεις.

Παιδιά κάτω των 12 ετών: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί με την παιδιατρική μορφή κλαριθρομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών. Ως εκ τούτου, σε παιδιά κάτω των 12 ετών θα πρέπει να χορηγηθεί η παιδιατρική μορφή κλαριθρομυκίνης (κοκκία για πόσιμο εναιώρημα). Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να προτείνουν ένα δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας κλαριθρομυκίνης σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών.

Η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να περιορίζεται σε 2-5 ημέρες σε βαρέως πάσχοντα ασθενή και πρέπει να αντικαθίσταται με θεραπεία από το στόμα όταν αυτό είναι δυνατόν κατά την κρίση του γιατρού.

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, η δόση της κλαριθρομυκίνης πρέπει να ελαττώνεται στο ½ της κανονικής συνιστώμενης δόσης.

Οδηγίες για την προετοιμασία του διαλύματος

Βλέπε παράγραφο 6.6.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, η χορήγηση της ενέσιμης (IV) κλαριθρομυκίνης πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.

Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Ένας ασθενής ο οποίος είχε ιστορικό διπολικής διαταραχής έλαβε 8 γραμμάρια κλαριθρομυκίνης και παρουσίασε μεταβολή νοητικού επιπέδου, παρανοϊκή συμπεριφορά, υποκαλιαιμία και υποξαιμία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα. Όπως και με τα άλλα μακρολίδια, η στάθμη της κλαριθρομυκίνης στον ορό δεν επηρεάζεται σημαντικά από την αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.

Γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 500 mg λυοφιλοποιημένης σκόνης κλαριθρομυκίνης.

Το τελικό διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται ως εξής:

1. Παρασκευάζεται το αρχικό διάλυμα KLARICID I.V. με προσθήκη 10 ml «αποστειρωμένου ενεσίμου ύδατος» στο φιαλίδιο 500 mg σκόνης. Χρησιμοποιείται μόνο «αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ» διότι άλλοι διαλύτες μπορεί να προκαλέσουν ίζημα κατά την ανασύσταση. Να μη χρησιμοποιούνται διαλύτες που περιέχουν συντηρητικά ή ανόργανα άλατα. Σημείωση: Όταν γίνεται η ανασύσταση του προϊόντος όπως περιγράφεται παραπάνω, το τελικό διάλυμα περιέχει δραστικό αντιμικροβιακό συντηρητικό: κάθε ml περιέχει 50 mg κλαριθρομυκίνης.
2. Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος για 48 ώρες στους 5°C και για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
3. Το προϊόν που προκύπτει από την ανασύσταση (500 mg σε 10 ml “ενεσίμου ύδατος”) προστίθεται σε τουλάχιστον 250 ml ενός από τα παρακάτω διαλύματα πριν από τη χορήγηση: Δεξτρόζη 5% σε διάλυμα Ringer, δεξτρόζη 5%, Lactated Ringer’s, δεξτρόζη 5% σε χλωριούχο νάτριο 0,3%, normosol-M σε δεξτρόζη 5%, normosol-R σε δεξτρόζη 5%, δεξτρόζη 5% σε χλωριούχο νάτριο 0,45% και χλωριούχο νάτριο 0,9%.
4. Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος για 48 ώρες στους 5°C και για 6 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες. Δεν πρέπει να προστίθεται κανένα φάρμακο ή χημική ουσία στο διάλυμα KLARICID I.V. αν δεν έχει ελεγχθεί προηγουμένως η επίδραση της προσθήκης στη χημική ή φυσική σταθερότητα του διαλύματος.

Τα άθικτα φιαλίδια Klaricid IV φυλάσσονται προφυλαγμένα από το φως.

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες πριν ανοιχθεί ο περιέκτης, σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C, προφυλαγμένο από το φως.

Μετά την ανασύσταση διατηρείται 48 ώρες σε θερμοκρασία 5°C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.

Μετά την τελική αραίωση διατηρείται 48 ώρες σε θερμοκρασία 5°C ή 6 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.

KLARICID.