Αντενδείξεις
- Ηπατική ανεπάρκεια.
- Υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ και τα άλατά του.
- Πρόωρα νεογνά.
Το Fucidin για ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να εγχύεται με διαλύματα αμινοξέων. Δεν χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας. Η ενδοφλέβια έγχυση να γίνεται σε μεγάλη φλέβα, διότι εξαγγείωση του φαρμάκου προκαλεί τοπικό ερεθισμό.
Επειδή το Fucidin ανταγωνίζεται την χολερυθρίνη στην σύνδεσή της με τις πρωτείνες του πλάσματος in vitro είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χορήγησή του σε νεογέννητα λόγω κινδύνου εμφάνισης πυρηνικού ίκτερου.
Ασυμβατότητες
Αντενδείκνυται η ανάμειξη στο ίδιο φιαλίδιο έγχυσης άλλων φαρμάκων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να προκληθεί εξαγγείωση από την φλέβα κατά την ταχεία έγχυση, την ανεπαρκή διάλυση ή την έγχυση σε φλέβα μικρής διαμέτρου.
Βλάβες της ηπατικής λειτουργίας: κατά την ηπατική βιομετατροπή μπορεί να προκληθεί υπερχολερυθριναιμία με ή χωρίς ίκτερο, με ή χωρίς αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (κυρίως αλκαλικές φωσφατάσες). Αυτή η αύξηση της χολερυθρίνης απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας. Η επαναφορά σε φυσιολογικές τιμές είναι συνήθως ταχεία (μια εβδομάδα).
Σπάνια αλλεργικές αντιδράσεις με δερματικά εξανθήματα, αιμόλυση, ουδετεροπενία, αντιδράσεις από το γαστρεντερικό. Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Λευκοπενία*, θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, αναιμία.
* Έχουν αναφερθεί αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία) και σπανιότερα διαταραχές που επηρεάζουν τις άλλες δύο γραμμές κυττάρων, είτε ως μεμονωμένα περιστατικά είτε ως συσχετιζόμενα. Αυτό έχει παρατηρηθεί κυρίως σε περίπτωση διάρκειας θεραπείας περισσότερης των 15 ημερών και είναι αναστρέψιμο με την διακοπή του φαρμάκου.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όταν το FUCIDIN χορηγείται συστηματικά και συγχρόνως με αντιπηκτικά όπως τα παράγωγα κουμαρίνης ή αντιπηκτικά με παρόμοια δράση μπορεί να αυξηθεί η συγκέντρωση αυτών των παραγόντων στο πλάσμα ενισχύοντας την αντιπηκτική ενέργεια. Η προσαρμογή της από του στόματος δόσης αντιπηκτικού μπορεί να είναι αναγκαία προκειμένου να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής δράσης. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης, για την οποία υπάρχει υποψία, παραμένει άγνωστος.
Οι ειδικές οδοί του μεταβολισμού του FUCIDIN στο ήπαρ δεν είναι γνωστές, εντούτοις μπορεί να υπάρχει υποψία αλληλεπίδρασης μεταξύ του FUCIDIN και φαρμάκων, τα οποία βιομετατρέπονται στο CYP-3A4. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης αναμένεται να είναι η αμοιβαία αναστολή μεταβολισμού. Η χρήση του Fucidin πρέπει να αποφεύγεται συστηματικά σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φάρμακα, που έχουν βιομετατραπεί στο CYP-3A4.
Η συστηματική συγχορήγηση του FUCIDIN και των αναστολέων της HMG-CoA ρεντουκτάσης, όπως οι στατίνες, προκαλεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και των δύο συγχορηγουμένων παραγόντων και οδηγεί σε αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης κινάσης (ραβδομυόλυση), εξασθένηση των μυών και πόνο.
Η συστηματική συγχορήγηση του FUCIDIN και των αναστολέων της HIV πρωτεάσης, όπως το Ritonavir και το Saquinavir, προκαλεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και των δύο συγχορηγουμένων παραγόντων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε ηπατοτοξικότητα.
Η συστηματική συγχορήγηση του FUCIDIN και της Cyclosporin έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αυξημένη συγκέντρωση της Cyclosporin στο πλάσμα.
Κύηση
Η ασφάλεια κατά την κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χρήση του στην εγκυμοσύνη επιτρέπεται εφ' όσον το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το κύημα.
Γαλουχία
Η ασφάλεια κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Το φουσιδικό οξύ περνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η χρήση του στη γαλουχία επιτρέπεται εφ' όσον το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το νεογνό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
Σχετικό SPC
Fucidin Ενέσιμο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2008: FUCIDIN Ενέσιμο ξηρό