Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβοτικοί παράγοντες
Κωδικός ATC: B01AB10
Το innohep είναι μια χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη που παράγεται με ελεγχόμενο ενζυματικό αποπολυμερισμό της συμβατικής μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης και προέρχεται από χοίρειο βλεννογόνο. Το innohep είναι ένα αντιπηκτικό όπως η συμβατική ηπαρίνη, ενισχύει την αναστολή διαφόρων ενεργοποιημένων παραγόντων πήξης, ειδικά του παράγοντα Xa, του οποίου η δραστηριότητα ενεργοποιείται μέσω της Αντιθρομβίνης ΙΙΙ.
Η βιολογική δραστηριότητα του innohep καθορίζεται βάσει του πρώτου διεθνούς προτύπου για ΧΜΒ ηπαρίνες και εκφράζεται σε Anti-Xa διεθνείς μονάδες (I.U.).
Φαρμακοκινητική
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα με βάση την anti-Xa δραστηριότητα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 90% και ο χρόνος για να επιτευχθεί μέγιστη δραστικότητα είναι 4-6 ώρες. Ο τελικός χρόνος απομάκρυνσης της ημίσειας ζωής είναι περίπου 3,7 ώρες. Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής της φαρμακολογικής δράσης του innohep, η χορήγηση μια φορά την ημέρα είναι επαρκής.
Οι φαρμακοκινητικές δράσεις του innohep έχουν μελετηθεί κατά την διάρκεια της κυήσεως. Από τα δεδομένα της συνεχούς παρακολούθησης της φαρμακοκινητικής σε 55 εγκυμοσύνες προκύπτει ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν έναντι της μη ύπαρξης κυήσεως. Παρατηρήθηκε μικρή, αλλά μη στατιστικά σημαντική, μείωση στα Anti-Xa επίπεδα με την εξέλιξη της κύησης.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γενικά, οι ηπαρίνες είναι ελάχιστα τοξικές και αυτό ισχύει και για το innohep. Αυτό έχει αποδειχθεί σε έρευνες για οξεία, ημιοξεία και χρόνια τοξικότητα, αναπαραγωγική τοξικότητα και για μεταλλακτική τοξικότητα. Η πιο σημαντική επίδραση που παρατηρήθηκε στις έρευνες, αναφέρεται σε αιμορραγίες που προκαλούνται από πολύ μεγάλες δόσεις.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με innohep όσον αφορά τη γονιμότητα.
Ενεργά συστατικά
|
3S182ET3UA - TINZAPARIN SODIUM
|
Σχετικό SPC
Innohep 8.000 anti Xa IU/0,4ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Innohep 10.000 anti Xa IU/0,5ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Innohep 12.000 anti Xa IU/0,6ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Innohep 14.000 anti Xa IU/0,7ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Innohep 16.000 anti Xa IU/0,8ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Innohep 18.000 anti Xa IU/0,9ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.