INNOHEP INJ.SOL 14000anti-XaIU/0,7ML PF.SYR BTx10PF.SYRSx0,7ML

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική: INNOHEP
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες
Συγκέντρωση: 14000[iU]/0.7ML

Ενδείξεις

Προφύλαξη και θεραπεία φλεβικής θρόμβωσης και θρομβοεμβολικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.

Μακροχρόνια θεραπεία της συμπτωματικής φλεβικής θρομβοεμβολής και πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το innohep δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρής πνευμονικής εμβολής, δηλαδή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με αιμοδυναμική αστάθεια.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση.

Ενήλικες

175 Anti-Xa IU/kg βάρους σώματος μια φορά την ημέρα για τουλάχιστον 6 ημέρες και μέχρι να επιτευχθεί επαρκής από του στόματος αντιπηκτική αγωγή. Δεν απαιτείται η συνήθης παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης του innohep.

Ακολουθεί ένα παράδειγμα δοσολογίας:

Σωματικό Βάρος (kg)	Δόση (ml) χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, υποδόρια
45kg	0.4ml = 8.000 IU anti-factor Xa
55kg	0.5ml = 10.000 IU anti-factor Xa
70kg	0.6ml = 12.000 IU anti-factor Xa
80kg	0.7ml = 14.000 IU anti-factor Xa
90kg	0.8ml = 16.000 IU anti-factor Xa
>100kg	0.9ml = 18.000 IU anti-factor Xa

Οι innohep σύριγγες έχουν βαθμονόμηση ανά 0.05 ml που καθιστά εφικτή την επιλογή της καταλληλότερης σύριγγας για κάθε ασθενή ανάλογα με το σωματικό του βάρος.

Προκειμένου να επιτευχθεί η ορθή δοσολογία για τον κάθε ασθενή, ο μέσος όγκος αποβάλλεται πριν την υποδόρια ένεση, κρατώντας την σύριγγα σε κάθετη θέση.

Παρατεταμένη αγωγή σε ασθενείς με καρκίνο

Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται με τη συνήθη δόση 175 Anti-Xa IU/kg βάρους σώματος χορηγούμενο με υποδόρια ένεση μια φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 3-6 μήνες. Αντιπηκτική αγωγή πέραν των 6 μηνών θα πρέπει να εξετάζεται λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος για τον ασθενή και την εξέλιξη της κακοήθους νόσου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του innohep σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.

Νεφρική βλάβη

Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται με τη χρήση ενός τύπου που βασίζεται στην κρεατινίνη του ορού για να εκτιμηθούν τα επιπέδα κάθαρσης της κρεατινίνης.

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν καταδεικνύουν συσσώρευση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης έως 20 mL/minute, ωστόσο, συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/minute). Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με εκτιμώμενο επιπέδο κάθαρσης της κρεατινίνης κάτω των 20 mL/minute.

Βλέπε παράγραφο 4.4: Νεφρική Βλάβη.

Ηλικιωμένοι

Το innohep θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ηλικιωμένους σε ενδεδειγμένες δόσεις. Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών με νεφρική βλάβη. Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, βλέπε παράγραφο 4.2: Νεφρική Βλάβη και παράγραφο 4.4: Νεφρική Βλάβη.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αιμορραγία είναι η κύρια επιπλοκή της υπερδοσολογίας. Λόγω της σχετικά βραχείας ημίσειας ζωής του innohep (βλέπε παράγραφο 5.2), μικρές αιμορραγίες μπορούν να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ακολουθώντας διακοπή της θεραπείας. Σοβαρή αιμορραγία μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση του αντίδοτου protamine sulphate. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη (διαβαθμισμένη) σύριγγα με συσκευή προστασίας από τη βελόνα, που κλείνει με προστατευτικό πώμα και έμβολο και περιέχει:

0,4 ml (8.000 anti-Xa IU)
0,5 ml (10.000 anti-Xa IU)
0,6 ml (12.000 anti-Xa IU)
0,7 ml (14.000 anti-Xa IU)
0,8 ml (16.000 anti-Xa IU)
0,9 ml (18.000 anti-Xa IU)

Μεγέθη συσκευασίας: 2 ή 10 σύριγγες.