Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η χρησιμοποίηση προϊόντων τοπικής χρήσεως μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί αυτό θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή πρέπει να δίνεται προσοχή όπως και από τη συστηματική χορήγηση, δηλαδή:
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση:
- Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
- Σε υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα.
- Σε ασθενείς με σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας.
- Σε ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά.
- Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
- Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Σε μακροχρόνια χορήγηση χρειάζεται κατά διαστήματα αιματολογικός έλεγχος του ασθενούς.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η εμφάνιση της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιβουπροφαίνη. Η χρήση της ιβουπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή είναι δυνατόν να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως και από τη συστηματική χορήγηση, οι περισσότερες εκ των οποίων παρέρχονται μετά τη διακοπή του φαρμάκου, δηλαδή:
Από το γαστρεντερικό σύστημα: Επιγαστρικό άλγος ή καύσος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, ελαφρά κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός.
Από το Κεντρικό Νευρικό σύστημα: Πονοκέφαλος, καρηβαρία, νευρικότητα, άσηπτη μηνιγγίτιδα σε μερικές περιπτώσεις.
Από το δέρμα: Εξάνθημα, κνησμός. Με μη γνωστή συχνότητα έχουν επίσης αναφερθεί οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Από τα αισθητήρια όργανα: Εμβοές των ώτων.
Γενικά: Ανορεξία, κατακράτηση υγρών και ελαφρό οίδημα.
Σπανιότατα έχουν αναφερθεί: Πεπτικό έλκος, γαστρορραγία, έμετος, μέλαινα, διάτρηση στομάχου, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα, διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, καρδιακό οίδημα, αρρυθμία, διαταραχές της όρασης, επιπεφυκίτιδα, κατάθλιψη, αϋπνία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή είναι δυνατόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις όπως και από τη συστηματική χορήγηση, δηλαδή:
Το φάρμακο, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότητα να εκτοπίσει από αυτές άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης αυξάνοντας έτσι τη δραστικότητά τους. Γι' αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις, με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά (βαρφαρίνη), σουλφονυλουρίες, υδαντοΐνες ή σουλφοναμίδες.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ασπιρίνης και αντιφλεγμονωδών μη στεροειδών φαρμάκων προκαλεί πτώση του επιπέδου στο πλάσμα και της δραστικότητας των τελευταίων. Επειδή ο συνδυασμός αυτός δεν έχει αποδειχθεί ότι προσφέρει θεραπευτικά πλεονεκτήματα καλό θα είναι να μην χρησιμοποιείται.
Κύηση
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την κύηση δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί.
Γαλουχία
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη γαλουχία δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ALGOFREN δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
ALGOFREN 10% w/w Κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.