Αντενδείξεις
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Diclofenac ή το Trometamol.
Όπως και άλλοι μη στερινοειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, το DICLOFENAC αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτις επιδεινούνται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα φάρμακα με ανασταλτική δράση επί της συνθετάσης των προσταγλανδινών.
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ, παράγωγα φαινυλοξικού οξέος και άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες. Για το λόγο αυτό θα πρέπει η θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρμακα να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρουσία επιμόλυνσης ή όταν υπάρχει κίνδυνος επιμόλυνσης, κατάλληλη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά) πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με οφθαλμικές σταγόνες DICLOFENAC. Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρητικά υπάρχει η πιθανότητα ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επιμηκύνουν το χρόνο πήξης ή αυτοί που έχουν διαταραχές του χρόνου πήξης να παρουσιάσουν επιδείνωση με τη λήψη του DICLOFENAC.
Ασυμβατότητες
Δεν πρέπει να φοριούνται φακοί επαφής κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες με DICLOFENAC αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ήπιο έως μέτριο παροδικό αίσθημα καύσου. Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν κνησμός και ερυθρότητα των οφθαλμών και θολερότητα της όρασης, αμέσως μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων που έχουν αναφερθεί για το έκδοχο cremophor-el.
Σπάνια φωτοευαισθησία.
Έχει παρατηρηθεί στικτή κερατίτιδα ή βλάβη του επιθηλίου του κερατοειδούς συνήθως μετά από συχνή χρήση.
Σε ασθενείς με αυξημένους παράγοντες κινδύνου εμφάνισης έλκους ή λέπτυνσης του κερατοειδούς όπως, η παράλληλη χρήση κορτικοστεροειδών ή παρουσία σχετικών νόσων, όπως μολύνσεις ή ρευματοειδής αρθρίτιδα, η δικλοφαινάκη σχετίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση έλκους ή λέπτυνσης του κερατοειδούς. Οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονταν υπό θεραπεία για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί δύσπνοια και επιδείνωση άσθματος.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
∆εν έχει αναφερθεί καμιά μέχρι σήμερα.
Κλινικά ευρήματα έδειξαν ότι το DICLOFENAC μπορεί εάν χρειαστεί, να συνδυαστεί με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στερινοειδή. Για να εμποδιστεί η έκπλυση του δραστικού συστατικού όταν χρησιμοποιείται συμπληρωματική οφθαλμική αγωγή πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα 5 λεπτών μεταξύ των δύο χορηγήσεων.
Κύηση
∆εν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην ασφάλεια χρήσης των οφθαλμικών σταγόνων DICLOFENAC σε εγκύους.
Επομένως η χορήγηση κατά την διάρκεια της κύησηςδεν συνίσταται, ιδιαίτερα κατά το 3° τρίμηνο της κύησης, λόγω της πιθανότητας πρόωρης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου και αναστολής των συστολών.
Γαλουχία
∆εν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην ασφάλεια χρήσης των οφθαλμικών σταγόνων DICLOFENAC κατά την γαλουχία.
Επομένως η χορήγηση κατά την διάρκεια της γαλουχίας δεν συνίσταται, λόγω της πιθανότητας πρόωρης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου και αναστολής των συστολών.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ασθενείς που έχουν εμφανίσει θολερότητα της όρασης δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Σχετικό SPC
DELIMON.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2003: DELIMON Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα