ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB BTx6 (FOIL 3x2)

Από του στόματος

Ενήλικες/Έφηβοι (12 ετών και άνω)

Σε χρόνια επεισοδιακή δυσπεψία η συνήθης δοσολογία είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα μέχρι 6 εβδομάδες. Οποιοσδήποτε ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία ή υποτροπιάζει πρέπει άμεσα να ελέγχεται.

Η συνήθης δοσολογία για γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος είναι 150mg δύο φορές την ημέρα είτε 300mg το βράδυ.

Στις περισσότερες περιπτώσεις καλοήθους γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους η επούλωση γίνεται σε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που η επούλωση δεν ολοκληρώνεται σ' αυτό το διάστημα, παράταση της θεραπείας για ακόμη 4 εβδομάδες συνήθως οδηγεί σε επούλωση του έλκους.

Στο δωδεκαδακτυλικό έλκος δοσολογία 300mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες έχει σαν αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα επούλωσης συγκριτικά με τη δοσολογία των 150mg δύο φορές την ημέρα ή 300mg κάθε βράδυ.

Θεραπεία συντήρησης: 150mg κάθε βράδυ.

Σε έλκη που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή που σχετίζονται με την παρατεταμένη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, χορηγούνται 150 mg πρωί και βράδυ. Θεραπεία 8 εβδομάδων μπορεί να κριθεί απαραίτητη.

Σε οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση χορηγούνται 150mg δύο φορές την ημέρα είτε 300mg κάθε βράδυ για 8 εβδομάδες και αν χρειασθεί 12 εβδομάδες. Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα και σε όσους δεν ανταποκρίνονται στη συνιστώμενη δοσολογία της ρανιτιδίνης, η δόση αυξάνεται σε 150mg 4 φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες. Θεραπεία μακράς διάρκειας επουλωμένης οισοφαγίτιδας 150mgx2 ημερησίως.

Στο σύνδρομο Zollinger-Ellison αρχικά χορηγούνται 150mg 3 φορές την ημέρα και αν κριθεί απαραίτητο η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί (μπορεί να απαιτηθούν δόσεις και πάνω από 3g ημερησίως σε διηρημένες δόσεις).

Στην πρόληψη αιμορραγίας ελκών από stress σε βαρέως πάσχοντες ή σε ασθενείς με αιμορραγούντα έλκη, η θεραπεία 150mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να αντικαταστήσει την ενέσιμη χορήγηση μόλις αρχίσει η διατροφή από το στόμα.

Στην πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου χορηγούνται 150mg 2 ώρες πριν την έναρξη της γενικής αναισθησίας, και ακόμα καλύτερα άλλα 150mg την παραμονή το βράδυ. Για τον ίδιο σκοπό σαν εναλλακτική λύση μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ενέσιμη μορφή. Στις εγκύους χορηγούνται με την έναρξη του τοκετού 150mg και στη συνέχεια κάθε 6 ώρες και αν απαιτηθεί γενική αναισθησία συνιστάται να χορηγείται επιπρόσθετα ένα αντιόξινο (π.χ. κιτρικό νάτριο).

Παιδιά από 3 ετών έως 11 ετών και βάρους άνω των 30kg

Βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών.

Οξεία αντιμετώπιση πεπτικού έλκους

Η συνιστώμενη δόση από το στόμα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους στα παιδιά είναι 48 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρεμένες δόσεις με μέγιστη δόση τα 300 mg ρανιτιδίνης ημερησίως για διάρκεια 4 εβδομάδων. Για όσους ασθενείς δεν έχουν πλήρη επούλωση, ενδείκνυνται άλλες 4 εβδομάδες θεραπείας, καθώς η επούλωση συνήθως επισυμβαίνει μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.

Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση από το στόμα για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης στα παιδιά είναι 5-10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις με μέγιστη δόση τα 600 mg (η μέγιστη δόση είναι πιθανό να εφαρμόζεται σε βαρύτερα παιδιά ή έφηβους με σοβαρά συμπτώματα).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογέννητα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Νεφρική ανεπάρκεια

Συσσώρευση της ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50ml/λεπτό). Σ' αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η ημερήσια δόση της ρανιτιδίνης να είναι 150mg το βράδυ για 4-8 εβδομάδες. Η ίδια δόση θα πρέπει να χρησιμοποοιηθεί για τη θεραπεία συντήρησης εφόσον κρίνεται απαραίτητο. Σε περίπτωση όπου δεν έχει επιτευχθεί επούλωση του έλκους μετά τη θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί η δόση των 150mg δύο φορές ημερησίως και να ακολουθείται εφόσον κρίνεται απαραίτητο από θεραπεία συντήρησης των 150mg το βράδυ.

Τρόπος χορήγησης

Τα αναβράζοντα δισκία Zantac διαλύονται σε λιγότερο από μισό ποτήρι νερό (περίπου 75ml) και λαμβάνονται τελείως διαλυμένα.

Τα αναβράζοντα δισκία περιέχουν ασπαρτάμη.

Ενέσιμο

Ενήλικες

Όταν η χορήγηση από το στόμα δεν είναι δυνατή μπορεί χρησιμοποιηθεί παρεντερική οδός. Το Zantac ενέσιμο χορηγείται ενδομυϊκώς ή βραδέως ενδοφλεβίως ή με ενδοφλέβια έγχυση.

Με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (διάρκεια ένεσης περισσότερο από δύο λεπτά) δόση 50mg, που αραιώνονται με διαλυτικό στην ποσότητα των 20ml/50mg δόσης. Η ένεση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 6-8 ώρες.

Με ενδοφλέβια έγχυση: 25mg/ώρα για 2 ώρες. Η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 6-8 ώρες.

Ενδομυϊκά: 50mg κάθε 6-8 ώρες ημερησίως.

Στην πρόληψη της αιμορραγίας ελκών από stress σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς αρχικά βραδεία ενδοφλέβια ένεση (ως ανωτέρω) και στη συνέχεια συνεχής ενδοφλέβια έγχυση 125-250mcg/kg ανά ώρα.

Η παρεντερική χορήγηση μπορεί να συνεχισθεί μέχρι να αρχίσει η διατροφή από το στόμα, οπότε ασθενείς που θεωρούνται ότι διατρέχουν τον κίνδυνο υποτροπής μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δισκία των 150mg δύο φορές την ημέρα.

Σε πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου. Το Zantac ενέσιμο 50mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδομυϊκά ή βραδέως ενδοφλεβίως 45-60 λεπτά πριν την έναρξη της γενικής αναισθησίας. Τα 50mg αραιώνονται μέχρι την ποσότητα των 20ml και χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας μεγαλύτερης των 2 λεπτών.

Παιδιά / Βρέφη (6 μηνών έως 11 ετών)

Βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών.

Το Zantac ενέσιμο μπορεί να χορηγηθεί ως αργή (πάνω από 2 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση μέχρι τη μέγιστη δόση 50 mg κάθε 6 έως 8 ώρες.

Οξεία αντιμετώπιση πεπτικού έλκους και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η ενδοφλέβια θεραπεία σε παιδιά με πεπτικό έλκος ενδείκνυται μόνο εάν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι δυνατή.

Για την οξεία αντιμετώπιση της νόσου του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης σε παιδιατρικούς ασθενείς το Zantac ενέσιμο μπορεί να χορηγηθεί σε αρχική δόση (2,0 mg/kg ή 2,5 mg/kg, μέγιστη 50 mg) ως αργή ενδοφλέβια έγχυση πάνω από 10 λεπτά, είτε με μία αντλία έγχυσης ακολουθούμενη από έκπλυση με 3 ml φυσιολογικού ορού για διάστημα πάνω από 5 λεπτά, ή αραίωση με 20 ml φυσιολογικού ορού. Η διατήρηση του γαστρικού pH >4,0 μπορεί να επιτευχθεί με διαλείπουσα έγχυση 1,5 mg/kg κάθε 6 έως 8 ώρες. Εναλλακτικά η θεραπεία μπορεί να είναι συνεχής, χορηγώντας μία δόση εφόδου 0,45 mg/kg ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 0,15 mg/kg/hr.

Προφύλαξη του έλκους από στρες σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς

Η συνιστώμενη δόση για την προφύλαξη του έλκους από στρες είναι 1mg/kg (μέγιστη 50 mg) κάθε 6 έως 8 ώρες.

Εναλλακτικά η θεραπεία μπορεί να είναι συνεχής, χορηγώντας 125-250 μικρογραμμάρια/kg/hr ως συνεχή έγχυση.

Νεογνά (μικρότερα του 1 μηνός)

Βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών.

Ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών

(Βλέπε Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών, Ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών).

Νεφρική ανεπάρκεια

Συσσώρευση της ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50ml/λεπτό). Σ' αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η ημερήσια δόση της ρανιτιδίνης να είναι 25mg.

Πρόκληση εμέτου, ή πλύση στομάχου για την απομάκρυνση των καταποθέντων δισκίων.

Υποστηρικτική - συμπτωματική αντιμετώπιση.

Στην περίπτωση των αναβραζουσών μορφών, ο ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την περιεκτικότητα σε νάτριο (Να).

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα δισκία συσκευάζονται σε φύλλα αλουμινίου.

150mg: συσκευασία 20, 30 ή 60 δισκίων, 300mg: συσκευασία 10 δισκίων.

Αναβράζοντα δισκία: Τα δισκία συσκευάζονται σε φύλλα αλουμινίου.

150mg: συσκευασία 6 ή 10 δισκίων.

Ενέσιμο διάλυμα: Το ενέσιμο διάλυμα είναι ένα καθαρό άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό. Φέρεται σε γυάλινες φύσιγγες. Συσκευασία 5 φυσίγγων.

Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.

To Zantac ενέσιμο είναι συμβατό με τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα:

• 0.9% χλωριούχου νατρίου
• 5% γλυκόζης
• 0.18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης
• 4.2% διττανθρακικού νατρίου
• Διάλυμα Hartmann

Αν και οι μελέτες συμβατότητας έχουν γίνει μόνο με σάκους για έγχυση από χλωριούχο πολυβινύλιο πιστεύεται ότι παραμένει σταθερό και σε σάκους από πολυαιθυλένιο.

Όλα τα μίγματα ρανιτιδίνης με υγρά εγχύσεως απορρίπτονται 24 ώρες μετά την παρασκευή τους.

Το Zantac ενέσιμο δεν πρέπει να υποστεί αποστείρωση.

Χρόνος ζωής

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 36 μήνες.

Αναβράζοντα δισκία: 24 μήνες.

Ενέσιμο διάλυμα: 36 μήνες ζωής.

ZANTAC.