Ενδείξεις
Το Amoxil ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
- Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
- Οξεία μέση ωτίτιδα
- Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα
- Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας.
- Εξωνοσοκομειακή πνευμονία
- Οξεία κυστίτιδα
- Ασυμπτωματική βακτηριουρία στην κύηση
- Οξεία πυελονεφρίτιδα
- Τυφοειδής και παρατυφοειδής πυρετός
- Απόστημα των οδόντων με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
- Λοιμώξεις σε προθέσεις αρθρώσεων
- Εκρίζωση Helicobacter pylori
- Νόσος Lyme
Το Amoxil επίσης ενδείκνυται για προφύλαξη έναντι της ενδοκαρδίτιδας.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για την επιλογή της δόσης Amoxil για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
- Τα αναμενόμενα παθογόνα και η πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4)
- Η σοβαρότητα και η εστία της λοίμωξης
- Η ηλικία, το σωματικό βάρος και η νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται παρακάτω
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τον τύπο της λοίμωξης και την ανταπόκριση του ασθενούς και, γενικά, θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχύτερη. Για ορισμένες λοιμώξεις απαιτούνται μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4 για την παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg
* Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία για
κάθε ένδειξη
Παιδιά < 40 kg
Τα παιδιά μπορούν να αντιμετωπιστούν με καψάκια, διασπειρόμενα δισκία, εναιωρήματα ή φακελίσκους Amoxil.
Για παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών, συνιστάται το Εναιώρημα Amoxil για Παιδιατρικούς Ασθενείς.
Σε παιδιά βάρους 40 kg και άνω θα πρέπει να χορηγείται η δοσολογία που χρησιμοποιείται στους ενήλικες.
Συνιστώμενες δόσεις:
Ηλικιωμένοι
Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Νεφρική δυσλειτουργία
| GFR (ml/λεπτό) | Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg | Παιδιά ≤ 40 kg# |
|---|---|---|
| Μεγαλύτερος από 30 | δεν απαιτείται προσαρμογή | δεν απαιτείται προσαρμογή |
| 10 έως 30 | μέγιστη δόση 500 mg δις ημερησίως | 15 mg/kg δις ημερησίως (μέγιστη δόση 500 mg/δις ημερησίως) |
| Μικρότερος από 10 | μέγιστη δόση 500 mg/ημέρα | 15 mg/kg ως εφάπαξ ημερήσια δόση (μέγιστη δόση 500 mg) |
# Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, είναι προτιμότερη η παρεντερική θεραπεία.
Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση:
Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με την αιμοδιύλιση.
| Αιμοδιύλιση | |
|---|---|
| Ενήλικες και παιδιά άνω των 40 kg | 500 mg κάθε 24 ώρες. Πριν από την αιμοδιύλιση θα πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον δόση των 500 mg. Για την αποκατάσταση των επιπέδων του φαρμάκου στην κυκλοφορία, θα πρέπει να χορηγείται άλλη μία δόση των 500 mg μετά την αιμοδιύλιση. |
| Παιδιά κάτω των 40 kg | 15 mg/kg/ημέρα ως άπαξ ημερήσια δόση (μέγιστη δόση 500 mg). Θα πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον δόση των 15 mg/kg πριν από την αιμοδιύλιση. Για την αποκατάσταση των επιπέδων φαρμάκου στην κυκλοφορία, θα πρέπει να χορηγείται άλλη μία δόση των 15 mg/kg μετά την αιμοδιύλιση. |
Σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διάλυση:
Μέγιστη δόση αμοξυκιλλίνης 500 mg/ημέρα.
Ηπατική δυσλειτουργία
Χορήγηση με προσοχή και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Τρόπος χορήγησης
Το Amoxil προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Η απορρόφηση του Amoxil δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει παρεντερικά σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις για το ενδοφλέβιο σκεύασμα και να συνεχιστεί με ένα σκεύασμα λαμβανόμενο από το στόμα.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ., ναυτία, έμετος και διάρροια) και διαταραχή του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία από την αμοξυκιλλίνη που σε μερικές περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια. Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Αντιμετώπιση της δηλητηρίασης
Τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προσοχή στο ισοζύγιο νερού/ηλεκτρολυτών.
Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοδιύλιση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 250 mg/5 ml περιέχεται σε διαφανείς, γυάλινες φιάλες (Ph. Eur. Τύπου III) με ονομαστικό όγκο 107 ml (για τις μορφές των 40 ml ή 60 ml) ή 147 ml (για τις μορφές των 80 ml, 100 ml ή 120 ml) κλεισμένες με πώματα αλουμινίου που περιέχουν διαχωριστικές μεμβράνες από πολυμερές. Αυτές οι κύριες συσκευασίες τοποθετούνται σε κουτί με δοσιμετρικό κουτάλι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 500 mg/5 ml περιέχεται σε διαφανείς, γυάλινες φιάλες (Ph. Eur. Τύπου III) με ονομαστικό όγκο 107 ml (για τη μορφή των 60 ml) ή 147 ml (για τη μορφή των 80 ml ή 100 ml) κλεισμένες με πώματα αλουμινίου που περιέχουν διαχωριστικές μεμβράνες από πολυμερές. Αυτές οι κύριες συσκευασίες τοποθετούνται σε κουτί με δοσιμετρικό κουτάλι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Ελέγξτε ότι το πώμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση.
Αναστρέψτε και ανακινήστε τη φιάλη για να αποκολληθεί η σκόνη.
Γεμίστε τη φιάλη με νερό έως ακριβώς κάτω από το σημάδι πάνω στην ετικέτα της φιάλης.
Αναποδογυρίστε και ανακινήστε καλά, στη συνέχεια συμπληρώστε με νερό έως το σημάδι. Αναποδογυρίστε και ανακινήστε καλά.
Ανακινείτε καλά πριν από τη λήψη κάθε δόσης.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Ξηρά κόνις: 3 χρόνια.
Ανασυσταμένο εναιώρημα: 14 ημέρες.
Ανασυσταμένα εναιωρήματα: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Σχετικό SPC
Amoxil 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Amoxil 500 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : AMOXIL Κόνις για πόσιμο εναιώρημα