DULCOLAX GR.TAB 5MG/TAB BTx40 (BLIST 4x10) ή (BLIST 2x20)

• Όπως με όλα τα φάρμακα κατά της δυσκοιλιότητας, το Bisacodyl δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνεχή ημερήσια βάση για χρονικό διάστημα πέραν των δέκα ημερών.
• Εάν τα καθαρτικά χρειάζονται επί καθημερινής βάσεως, πρέπει να διερευνάται το αίτιο της δυσκοιλιότητας.
• Η υπέρμετρη μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει διάρροια και ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ειδικά υποκαλιαιμία) καθώς και κλινική εικόνα ευερέθιστου εντέρου.
• Εντερική απώλεια υγρών μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δίψα και ολιγουρία. Σε ασθενείς που πάσχουν από απώλεια υγρών όπου η αφυδάτωση μπορεί αν είναι επιβλαβής (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς) το Dulcolax θα πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
• Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα) η οποία είναι γενικά ήπια και αυτοπεριοριζόμενη.
• Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές κοιλιακού άλγους και αιματηρής διάρροιας μετά από χορήγηση Βισακοδύλης. Ορισμένα περιστατικά φαίνεται να σχετίζονται με ισχαιμία του εντερικού βλεννογόνου.
• Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν Bisacodyl χωρίς ιατρική γνωμάτευση.
• Επί πρωκτικών ραγάδων και επί ελκώδους πρωκτίτιδος, η χρήση υποθέτων ή η διενέργεια υποκλυσμού μπορεί να προκαλέσει άλγος και περιπρωκτική αιμορραγία.
• Ζάλη ή/και λιποθυμία έχουν αναφερθεί σε ασθενή που λάμβανε Dulcolax. Τα διαθέσιμα στοιχεία για αυτές τις περιπτώσεις έδειξαν ότι τα συμβάντα μπορεί να σχετίζονται με λιποθυμία κατά την κένωση του εντέρου (ή λιποθυμία που οφείλεται στην ένταση κατά την κένωση) ή αγγειακό πνευμονογαστρικό αντανακλαστικό σε κοιλιακό πόνο που σχετίζεται με την δυσκοιλιότητα και όχι κατ' ανάγκη με τη χρήση του Dulcolax.
• Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 33.2 mg λακτόζης, με αποτέλεσμα να λαμβάνονται 66.4 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση για την αγωγή της δυσκοιλιότητας στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10 ετών. Κατά τη χορήγηση πριν από διαγνωστική ραδιογραφική εξέταση μπορεί να χορηγηθούν 132.8 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
• Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 23.4 mg σακχαρόζης, με αποτέλεσμα να λαμβάνονται 46.8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση για την αγωγή της δυσκοιλιότητας στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10 ετών. Κατά τη χορήγησή πριν από διαγνωστική ραδιογραφική εξέταση μπορεί να χορηγηθούν 93.6 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Καμία γνωστή.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αγωγής είναι ο κοιλιακός πόνος και η διάρροια.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα και άλλες υπερευαισθησίες

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες: Αφυδάτωση

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές: Αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), έμετος, κοιλιακή δυσφορία, δυφορία, ορθοπρωκτική δυσφορία

Συχνές: Κωλικοειδή άλγη στην κοιλιακή χώρα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία

Σπάνιες: Κολίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Ζάλη

Σπάνιες: λιποθυμικό επεισόδιο

Η ζάλη και το λιποθυμικό επεισόδιο που συμβαίνουν μετά τη λήψη Βισακοδύλης δείχνει αντιστοιχούν σε πνευμονογαστρική απόκριση (π.χ. λόγω κοιλιακού σπασμού, αφόδευσης).

• Τα επικαλυμμένα δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με προϊόντα που ελαττώνουν την οξύτητα του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, όπως γάλα, αντιόξινα ή συγκεκριμένους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, γιατί αυτό μπορεί να μειώσει την αντίσταση του περιβλήματος των δισκίων με αποτέλεσμα την πρόκληση δυσπεψίας και γαστρικού ερεθισμού.
• Η ταυτόχρονη λήψη διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών σε περίπτωση που χορηγηθούν υπερβολικές δόσεις Dulcolax.

Η διαταραχή των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία έναντι των καρδιακών γλυκοσίδων.

Δεν υπάρχουν αρκετές ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν αναφορές περί ανεπιθύμητων ή βλαπτικών επιδράσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο, όταν ακολουθείται το συνιστώμενο σχήμα.

Παρόλα αυτά όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα το Dulcolax δε θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός και αν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.

Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε το δραστικό τμήμα της Βισακοδύλης BHPM (δι-(π-υδροξυφαίνυλο)-πυριδιλ-2-μεθάνιο) ούτε τα γλυκουρονίδια του απεκκρίνονται στο γάλα κατά την περίοδο της γαλουχίας. Παρόλα αυτά όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα το Dulcolax δε θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός και αν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Dulcolax στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι λόγω πνευμονογαστρικής απόκρισης (π.χ. εξαιτίας κοιλιακού σπασμού) μπορεί να εμφανίσουν ζάλη ή/και λιποθυμικό επεισόδιο. Εάν ο ασθενής εμφανίσει κοιλιακό σπασμό θα πρέπει να αποφύγει δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.

DULCOLAX.