FUCICORT LIPID CREAM 2%+0,1%(W/W) BTxTUBx15 G

Η συνεχής μακροχρόνια τοπική θεραπεία με το Fucicort Lipid θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ανάλογα με τη θέση εφαρμογής, θα πρέπει πάντα να υπολογίζεται πιθανή συστηματική απορρόφηση του betamethasone valerate κατά τη θεραπεία με Fucicort Lipid.

Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές, το Fucicort Lipid θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κοντά στην περιοχή των οφθαλμών. Αποφύγετε να εισχωρήσει το Fucicort Lipid μέσα στους οφθαλμούς (βλέπε παράγραφο 4.8).

Μπορεί να παρατηρηθεί αναστρέψιμη καταστολή του υποθάλαμου-επινεφρίδιου-υπόφυσης άξονα (HPA) μετά τη συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Το Fucicort Lipid θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στα παιδιά καθώς οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην επαγόμενη από τα τοπικά κορτικοστεροειδή-καταστολή του άξονα HPA και σύνδρομο Cushing’s σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς. Αποφύγετε τις μεγάλες ποσότητες, την κλειστή περίδεση και την παρατεταμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).

Λόγω της περιεκτικότητας σε betamethasone valerate, η παρατεταμένη χρήση του Fucicort Lipid μπορεί να προκαλέσει δερματική ατροφία.

Έχει αναφερθεί ότι αναπτύσσεται βακτηριακή ανθεκτικότητα με την τοπική χρήση του fusidic acid. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, εκτεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του fusidic acid μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά. Ο περιορισμός της θεραπείας με τα τοπικά fusidic acid και betamethasone valerate σε όχι περισσότερες από 14 ημέρες τη φορά θα περιορίσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας.

Αυτό επίσης αποτρέπει τον κίνδυνο ότι η ανοσοκατασταλτική δράση του κορτικοστεροειδούς θα μπορούσε να αποκρύψει πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων λόγω των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτήρια.

Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές που έχει ανοσοκατασταλτική δράση, το Fucicort Lipid μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη, επιδείνωση της υπάρχουσας λοίμωξης, και ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης. Συνιστάται η αλλαγή σε συστηματική θεραπεία εάν η λοίμωξη δεν μπορεί να ελεγχθεί με τοπική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Η Fucicort Lipid κρέμα περιέχει methyl και propyl hydroxybenzoate (E218 και E216), cetostearyl alcohol και potassium sorbate ως έκδοχα. Τα methyl και propyl hydroxybenzoate μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες). Το potassium sorbate και το cetostearyl alcohol μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής).

Δεν εφαρμόζεται.

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ο κνησμός.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές > 1/10

Συχνές > 1/100 και < 1/10

Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100

Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000

Πολύ σπάνιες < 1/10.000

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές:

(≥1/1.000 και <1/100)

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές:

(≥1/1.000 και <1/100)

Δερματίτιδα εξ’ επαφής

Έκζεμα (επιδείνωση της κατάστασης)

Αίσθημα καύσου του δέρματος

Κνησμός

Ξηρό δέρμα

Σπάνιες:

(≥1/10.000 και <1/1.000)

Ερύθημα

Κνίδωση

Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους εξανθήματος και γενικευμένου εξανθήματος)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές:

(≥1/1.000 και <1/100)

Πόνος στη θέση εφαρμογής

Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής

Σπάνιες:

(≥1/10.000 και <1/1.000)

Οίδημα στη θέση εφαρμογής

Φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής

Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας των κορτικοστεροειδών όπως το betamethasone valerate περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων ειδικότερα κατά την παρατεταμένη τοπική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.4). Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα μετά από τοπική χρήση κορτικοστεροειδών κοντά στους οφθαλμούς, ειδικότερα κατά την παρατεταμένη χρήση και σε ασθενείς με προδιάθεση για την ανάπτυξη γλαυκώματος (βλέπε παράγραφο 4.4). Στις δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας των ισχυρών κορτικοστεροειδών

περιλαμβάνονται: Ατροφία, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας εξ’ επαφής και δερματίτιδας σε μορφή ακμής), περιστοματική δερματίτιδα, δερματικές ραβδώσεις, τελαγγειεκτασία, ροδόχρους νόσος, ερύθημα, υπερτρίχωση, υπερίδρωση και αποχρωματισμός. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί εκχύμωση με παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Οι ενέργειες της κατηγορίας των κορτικοστεροειδών που έχουν αναφερθεί για το Fucicort Lipid είναι όχι συχνές, όπως περιγράφονται στον παραπάνω πίνακα συχνοτήτων. Παιδιατρικός πληθυσμός Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο σε παιδιά και ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελάχιστες.

Fusidic acid: Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στο fusidic acid είναι ασήμαντη.

Betamethasone valerate: Δεν υπάρχουν ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τοπικής betamethasone valerate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Fucicort Lipid δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί αγωγή με fusidic acid και betamethasone valerate.

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζων νεογέννητο/βρέφος καθώς η συστηματική έκθεση των τοπικά εφαρμοζόμενων fusidic acid και betamethasone valerate σε μία περιορισμένη περιοχή του δέρματος της θηλάζουσας γυναίκας είναι ασήμαντη.

Το Fucicort Lipid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή του Fucicort Lipid στο στήθος.

Το Fucicort Lipid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g κρέμα.