TOBREX 2X EY.DRO.SOL 0,3% (3MG/ML) BTx1 FLx5ML

Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες. Η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει από τοπικές επιδράσεις έως γενικευμένες αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ή πομφολυγώδεις αντιδράσεις. Εάν παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Μπορεί να παρουσιαστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ότι οι ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στην τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνης μπορεί επίσης να είναι ευαίσθητοι σε άλλες τοπικές και/ή συστηματικές αμινογλυκοσίδες.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, της ωτοτοξικότητας και της νεφροτοξικότητας έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με τομπραμυκίνη. Συνιστάται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.

Όπως και με άλλα σκευάσματα αντιβιοτικών, η παρατεταµένη τοπική οφθαλμική χρήση του TOBREX 2x µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα υπερβολική ανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροοργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων των µυκήτων. Εάν συμβεί επιµόλυνση, θα πρέπει να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Όπως µε άλλα αντιβιοτικά, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη παρακολούθηση της βακτηριακής απόκρισης στη θεραπεία.

Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής λοίμωξης. Το TOBREX 2x περιέχει βρωµιούχο βενζοδωδεκίνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται. Στην περίπτωση που επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, πρέπει να τους συμβουλεύετε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσουν.

Δεν εφαρμόζεται.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υπεραιμία του οφθαλμού και δυσφορία του οφθαλμού, που παρουσιάζονται σε περίπου 1,4% και 1,2% των ασθενών.

Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του TOBREX 2x στην αγορά και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: υπερευαισθησία

Μη γνωστές: αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: δυσφορία του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού

Όχι συχνές: στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, εκδορά του κερατοειδούς, διαταραχή της όρασης, όραση θαμπή, αλλεργία του οφθαλμού, ερύθημα του βλεφάρου, κνησμός του οφθαλμού, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, διαταραχή του βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη

Μη γνωστές: κνησμός των βλεφάρων

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: κνίδωση, δερματίτιδα, μαδάρωση, λευκοδερμία, κνησμός, ξηροδερμία

Μη γνωστές: σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, της ωτοτοξικότητας και της νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με τομπραμυκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με την τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις µε την τοµπραµυκίνη µετά από συστηµατική χορήγηση. Ωστόσο, η συστηµατική απορρόφηση της τοµπραµυκίνης µετά από τοπική οφθαλµική χορήγηση είναι τόσο χαµηλή, ώστε ο κίνδυνος οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης είναι ελάχιστος.

Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα συστηµατική θεραπεία µε αµινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά θα πρέπει να δίδεται προσοχή, ώστε να παρακολουθείται η συνολική συγκέντρωση στο πλάσμα, προκειµένου να διασφαλίζεται ότι διατηρείται ένα κατάλληλο θεραπευτικό επίπεδο.

Η ασφάλεια της χρήσης κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει τεκµηριωθεί. Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη περνάει από τον πλακούντα στο έμβρυο μετά από ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει ωτοτοξικότητα λόγω έκθεσης in utero. Μία µελέτη µε από του στόµατος και παρεντερικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες (συµπεριλαµβανοµένης της τοµπραµυκίνης) σε έγκυες γυναίκες δεν έδειξε ανιχνεύσιµο κίνδυνο για το έµβρυο.

Η συστηµατική θεραπεία µε αμινογλυκοσίδες έχει προκαλέσει βλάβη στο ακουστικό νεύρο και έχει οδηγήσει σε κώφωση. Επειδή η συστηµατική απορρόφηση µετά την τοπική ενστάλαξη µέσα στον οφθαλµό είναι χαµηλή, ο κίνδυνος κρίνεται ότι είναι µικρός όταν χρησιµοποιείται το ΤΟΒREX 2x. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης που θεωρούνταν αρκετά υψηλότερα από τη μέγιστη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο που μεταφέρεται από το TOBREX 2x, έτσι ώστε να έχουν περιορισμένη κλινική σημασία. Η τομπραμυκίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ.παράγραφο 5.3).

To TOBREX 2x δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.

Η ασφάλεια για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν είναι γνωστό εάν η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δεν είναι πιθανό η ποσότητα της τομπραμυκίνης να είναι ανιχνεύσιμη στο ανθρώπινο γάλα ή ικανή να προκαλέσει κλινικές επιδράσεις στο βρέφος μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με TOBREX 2x, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την ενστάλαξη ο ασθενής πρέπει να περιµένει µέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

TOBREX 2x 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυµα.