Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (-ες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τον απαιτούμενο χρόνο ακόμα και αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας χρειάζεται επανεκτίμηση.
Η κρέμα Canesten ενδέχεται να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων latex, όπως τα προφυλακτικά και τα διαφράγματα όταν εφαρμόζεται στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (γυναίκες: χείλη και παρακείμενη περιοχή του αιδοίου, άνδρες: πόσθη και στη βάλανο του πέους). Η αποτελεσματικότητα των κολπικών σπερματοκτόνων που χρησιμοποιούνται ως μέσα αντισύλληψης μπορεί επίσης να ελαττωθεί. Η επίδραση αυτή είναι προσωρινή και συμβαίνει μόνον κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Γενικά
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Μην το καταπίνετε.
Μόνο για την κρέμα (που περιέχει κετοστεαρυλαλκοόλη):
Η κετοστεαρυλαλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κετοστεαρυλαλκοόλη (cetostearyl alcohol) προτείνεται η χρήση του δερματικού διαλύματος.
Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση της κλοτριμαζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργική αντίδραση (συγκοπή, υπόταση, δύσπνοια, κνίδωση)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: φλύκταινες, δυσφορία/πόνος, οίδημα, ερεθισμός, ερύθημα, αποφολίδωση, κνησμός, εξάνθημα, νηγμώδη άλγη/αίσθημα καύσου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ:+35722608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της κλοτριμαζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. λήμμα 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της κλοτριμαζόλης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της κλοτριμαζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε λήμμα 5.3). Ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοτριμαζόλη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το CANESTEN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
CANESTEN Kρέμα εξωτερικής χρήσης 1%.
CANESTEN Δερματικό διάλυμα 1%.
CANESTEN Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : CANESTEN Κρέμα / Δερματικό διάλυμα / Δερματικό εκνέφωμα-διάλυμα