Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σεμιπλιμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κορτικοστεροειδή, ανοσοκατασταλτικά
Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της σεμιπλιμάμπης, εκτός από φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), ...
τουλάχιστον ένα από
Κορτικοστεροειδή
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η σεμιπλιμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Λήπτες μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου
Μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί απόρριψη μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς PD-1. Η θεραπεία με το σεμιπλιμάμπη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης ...
Μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου
Ενεργή λοίμωξη, ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ECOG PS ≥2, ιστορικό αυτοάνοσων νοσημάτων ή διάμεσης πνευμονοπάθειας
Ασθενείς που είχαν ενεργή λοίμωξη, ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, είχαν ιστορικό αυτοάνοσων νοσημάτων, ECOG PS ≥2 ή ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας δεν συμπεριλήφθηκαν. Εάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, η σεμιπλιμάμπη ...
τουλάχιστον ένα από
Λοιμώδης νόσος
Σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 2 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 3 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 4 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 5 (finding)
History of autoimmune hemolytic anemia (situation)
History of autoimmune disorder of endocrine system (situation)
Αυτοάνοση νόσος
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 2 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 3 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 4 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 5 (finding)
History of autoimmune hemolytic anemia (situation)
History of autoimmune disorder of endocrine system (situation)
Αυτοάνοση νόσος
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Κύηση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη σεμιπλιμάμπη. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεμιπλιμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σεμιπλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος που ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη σεμιπλιμάμπη και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σεμιπλιμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη θεραπεία με σεμιπλιμάμπη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Μπορεί να εμφανιστούν ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σεμιπλιμάμπη. Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν ...