Σεμιπλιμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σεμιπλιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σεμιπλιμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC ή mBCC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει ...

τουλάχιστον ένα από

Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 350 χιλιοστογραμμάρια σεμιπλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg σεμιπλιμάμπης, κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς. Η έκθεση στη σεμιπλιμάμπη είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς ≥75 ετών υπό μονοθεραπεία με σεμιπλιμάμπη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron). Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με PD-L1 ≥50%

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σεμιπλιμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση πρώτης γραμμής του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες ασθενείς που εκφράζουν PD-L1 (σε ≥50% των νεοπλασματικών ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 350 χιλιοστογραμμάρια σεμιπλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Έλεγχος PD-L1 για ασθενείς με NSCLC Οι ασθενείς με NSCLC θα πρέπει να αξιολογούνται για θεραπεία βάσει της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται από επικυρωμένη δοκιμασία. Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg σεμιπλιμάμπης, κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς. Η έκθεση στη σεμιπλιμάμπη είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς ≥75 ετών υπό μονοθεραπεία με σεμιπλιμάμπη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron). Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με PD-L1 ≥50%

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σεμιπλιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση πρώτης γραμμής του NSCLC σε ενήλικες ασθενείς που εκφράζουν PD-L1 (σε ≥1% των νεοπλασματικών ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 350 χιλιοστογραμμάρια σεμιπλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Έλεγχος PD-L1 για ασθενείς με NSCLC Οι ασθενείς με NSCLC θα πρέπει να αξιολογούνται για θεραπεία βάσει της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται από επικυρωμένη δοκιμασία. Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg σεμιπλιμάμπης, κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς. Η έκθεση στη σεμιπλιμάμπη είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς ≥75 ετών υπό μονοθεραπεία με σεμιπλιμάμπη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron). Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Mεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σεμιπλιμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος (mCSCC ή laCSCC) σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν ...

Πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 350 χιλιοστογραμμάρια σεμιπλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg σεμιπλιμάμπης, κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς. Η έκθεση στη σεμιπλιμάμπη είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς ≥75 ετών υπό μονοθεραπεία με σεμιπλιμάμπη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron). Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

Μόνο γυναίκες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σεμιπλιμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου κατά ...

Κακοήθης όγκος του τραχήλου της μήτρας

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 350 χιλιοστογραμμάρια σεμιπλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg σεμιπλιμάμπης, κάθε 3 εβδομάδες (Q3W) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς. Η έκθεση στη σεμιπλιμάμπη είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς ≥75 ετών υπό μονοθεραπεία με σεμιπλιμάμπη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron). Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Σεμιπλιμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η σεμιπλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος που ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >

Ενδείξεις

Τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Ηλικιωμένοι

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με PD-L1 ≥50%

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Έλεγχος PD-L1 για ασθενείς με NSCLC

Συνιστώμενη δόση

Ηλικιωμένοι

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με PD-L1 ≥50%

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Έλεγχος PD-L1 για ασθενείς με NSCLC

Συνιστώμενη δόση

Ηλικιωμένοι

Mεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Ηλικιωμένοι

Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Ηλικιωμένοι

Αντενδείξεις

Γαλουχία