Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Κροβαλιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – Μία δόση εφόδου με ενδοφλέβια έγχυση την Ημέρα 1 ακολουθούμενη από τέσσερις επιπρόσθετες δόσεις εφόδου με υποδόρια ένεση τις Ημέρες 2, 8, 15 και 22 και μετέπειτα δόση συντήρησης με υποδόρια ένεση την Ημέρα 29 και κάθε 4 εβδομάδες
| Μία δόση εφόδου με ενδοφλέβια έγχυση την Ημέρα 1 ακολουθούμενη από τέσσερις επιπρόσθετες δόσεις εφόδου με υποδόρια ένεση τις Ημέρες 2, 8, 15 και 22 και μετέπειτα δόση συντήρησης με υποδόρια ένεση την Ημέρα 29 και κάθε 4 εβδομάδες | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια κροβαλιμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, υποδόρια, 340 χιλιοστογραμμάρια κροβαλιμάμπη, μία φορά κάθε 7 ημέρες, 4 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, υποδόρια, 680 χιλιοστογραμμάρια κροβαλιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια κροβαλιμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 340 χιλιοστογραμμάρια κροβαλιμάμπη, μία φορά κάθε 7 ημέρες, 4 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 1.020 χιλιοστογραμμάρια κροβαλιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα συνίσταται από μία δόση εφόδου που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (την Ημέρα 1), ακολουθούμενη από τέσσερις επιπρόσθετες εβδομαδιαίες δόσεις εφόδου που χορηγούνται με υποδόρια ένεση (τις Ημέρες 2, 8, 15 και 22). Η δόση συντήρησης ξεκινά την Ημέρα 29 και στη συνέχεια χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες με υποδόρια ένεση. Οι δόσεις προς χορήγηση βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται μετάβαση από τη θεραπεία με άλλο αναστολέα του συμπληρώματος, η πρώτη ενδοφλέβια δόση εφόδου του Piasky πρέπει να χορηγείται κατά τον χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης χορήγησης αναστολέα του συμπληρώματος. Η χορήγηση των επιπρόσθετων υποδόριων δόσεων εφόδου και δόσεων συντήρησης της κροβαλιμάμπης θα ακολουθήσει σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που φαίνεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα κροβαλιμάμπης βάσει σωματικού βάρους:
α Q4W=κάθε 4 εβδομάδες Το δοσολογικό σχήμα μπορεί να κυμανθεί περιστασιακά εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης (εκτός από την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2). Εάν συμβεί αυτό, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με το κανονικό χρονοδιάγραμμα. Διάρκεια θεραπείαςΗ κροβαλιμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία, εκτός εάν η διακοπή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ενδείκνυται κλινικά. Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεωνΕάν μία ολόκληρη προγραμματισμένη δόση ή μέρος μίας προγραμματισμένης δόσης κροβαλιμάμπης παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν πριν την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Στη συνέχεια, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί την ημέρα του κανονικού προγραμματισμένου δοσολογικού σχήματος. Μην πάρετε δύο δόσεις ή μη χορηγήσετε περισσότερη από τη συνταγογραφημένη δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που έχει παραλειφθεί. Τροποποιήσεις δόσηςΣε περίπτωση αλλαγής του σωματικού βάρους του ασθενούς κατά 10% ή περισσότερο, ώστε να γίνει σταθερά μεγαλύτερο ή μικρότερο των 100 kg κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απαιτείται τροποποίηση της δόσης συντήρησης (βλ. Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη δόση). Κατά συνέπεια, το σωματικό βάρος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά και σε συνεχή βάση, κατά περίπτωση. |
||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κροβαλιμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (πρώτη δόση) και ως υποδόρια ένεση (επόμενες δόσεις). Ενδοφλέβια χορήγησηΗ κροβαλιμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Η έγχυση της κροβαλιμάμπης μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί εάν ο ασθενής αναπτύξει αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση. Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας. Υποδόρια χορήγησηΣυνιστάται η ένεση της κροβαλιμάμπης στην κοιλιακή χώρα. Εντός της κοιλιακής χώρας, οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται με κάθε ένεση. Δεν πρέπει να χορηγούνται ποτέ ενέσεις επάνω σε σπίλους, ουλές ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, σκληρό ή δεν είναι άθικτο. |
||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Κροβαλιμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ασθενείς ανεμβολίαστοι κατά του Neisseria meningitidis
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοίμωξη από Neisseria meningitidis
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας