Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ντουβελισίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση δύο φορές την ημέρα 200 mg ετραβιρίνης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, για 10 ημέρες μαζί με εφάπαξ χορηγούμενη από το στόμα δόση 25 mg ντουβελισίμπης σε υγιείς ενήλικες (Ν=20) μείωσε τη ...
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Υποστρώματα του CYP3A4
Η ντουβελισίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της, ο IPI-656, είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4. Συνεπώς, η ντουβελισίμπη έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από ...
Υποστρώματα CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η δόση της ντουβελισίμπης πρέπει να μειώνεται σε 15 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη) αλλά πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες της ντουβελισίμπης. ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Η έκθεση στην ντουβελισίμπη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A. Καθώς η μείωση των συγκεντρώσεων της ντουβελισίμπης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα, ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σοβαρή και τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοκάθαρση.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Δεν είναι γνωστό εάν η ντουβελισίμπη μειώνει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Ως εκ τούτου, πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά να προσθέσουν ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ντουβελισίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα στις κλινικά συναφείς εκθέσεις. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ντουβελισίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της ντουβελισίμπης στη γονιμότητα. Στους αρουραίους, αλλά όχι στους πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ντουβελισίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (συχνότητα ≥20%) είναι διάρροια ή κολίτιδα, ουδετεροπενία, εξάνθημα, κόπωση, πυρεξία, βήχας, ναυτία, λοίμωξη του ανώτερου ...