Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ιβοσιδενίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα των CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη, υποστρώματα του CYP2C19
Η ιβοσιδενίμπη επάγει τα CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και μπορεί να επάγει το CYP2C19. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να μειώσει τη συστηματική έκθεση στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων. Κατάλληλες εναλλακτικές ...
τουλάχιστον ένα από
Υπόστρωματα CYP2C19
Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI) και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc
Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. αντιαρρυθμικά, φθοριοκινολόνες, ανταγωνιστές των 5-HT<sub>3</sub> υποδοχέων, αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης) ...
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Υποστρώματα UGT
Η ιβοσιδενίμπη έχει τη δυνατότητα να επάγει τις UGTs και μπορεί, ως εκ τούτου, να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε υποστρώματα αυτών των ενζύμων (π.χ. λαμοτριγίνη, ραλτεγκραβίρη). Κατά τη διάρκεια της ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα UGT1A1
Υποστρώματα του UGT2B7
Υποστρώματα UGT1A3
Υποστρώματα UGT1A9
Υποστρώματα UGT1A6
Υποστρώματα UGT1A4
Υποστρώματα του UGT2B7
Υποστρώματα UGT1A3
Υποστρώματα UGT1A9
Υποστρώματα UGT1A6
Υποστρώματα UGT1A4
Υποστρώματα των OAT3, OATP1B1/1B3
Η ιβοσιδενίμπη αναστέλλει το OAT3, το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1) και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B3 (OATP1B3). Ως εκ τούτου, μπορεί να αυξήσει τη συστηματική ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Εάν η χρήση μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η συνιστώμενη δόση της ιβοσιδενίμπης θα πρέπει να μειωθεί σε 250 mg άπαξ ημερησίως. Εάν ο μέτριος ή ισχυρός αναστολέας του ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβοσιδενίμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ˂30 ml/min/1,73 m²). Η ιβοσιδενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Η ιβοσιδενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh τάξη Α).
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβοσιδενίμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh τάξεις Β και C). Η ιβοσιδενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, με περιοδική παρακολούθηση των ΗΚΓ και των ηλεκτρολυτών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...
τουλάχιστον ένα από
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Electrolytes outside reference range (finding)
Electrolytes outside reference range (finding)
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιβοσιδενίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η ιβοσιδενίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ιβοσιδενίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της απέκκρισης της ιβοσιδενίμπης και των μεταβολιτών της ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να πραγματοποιούν ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με ιβοσιδενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιβοσιδενίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ιβοσιδενίμπη έχουν αναφερθεί κόπωση και ζάλη και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενής λευχαιμία σε συνδυασμό με αζακιτιδίνη Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος (40%), ουδετεροπενία (31%), θρομβοπενία (28%), παράταση ...