Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ρεμδεσιβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη COVID-19 με αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Η ρεμδεσιβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως για διάρκεια θεραπείας 3 ημερών
| 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως για διάρκεια θεραπείας 3 ημερών | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. |
||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς:
Πίνακας 2. Διάρκεια θεραπείας:
|
||||||||||
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥40 kg 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως για 2 ημέρες
| Για ασθενείς βάρους ≥40 kg 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως για 2 ημέρες | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Πίνακας 2. Διάρκεια θεραπείας:
|
||||||||||||
Λοίμωξη COVID-19 με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) ενήλικες (18 ετών και άνω)
Η ρεμδεσιβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας).
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως για διάρκεια θεραπείας 5-10 ημερών
| 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως για διάρκεια θεραπείας 5-10 ημερών | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 με 9 ημέρες. |
||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες:
Πίνακας 2. Διάρκεια θεραπείας:
|
||||||||||
Ενδοφλέβια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – Για ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους ≥3 έως <40 kg 5 mg/kg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 2,5 mg/kg άπαξ ημερησίως, και για ασθενείς βάρους ≥40 kg 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους ≥3 έως <40 kg 5 mg/kg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 2,5 mg/kg άπαξ ημερησίως, και για ασθενείς βάρους ≥40 kg 200 mg εφάπαξ δόση εφόδου την Ημέρα 1 και μετέπειτα 100 mg άπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 με 9 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 3 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, ενδοφλέβια, 5 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 1 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 3 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, ενδοφλέβια, 2,5 χιλιοστογραμμάρια ρεμδεσιβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 με 9 ημέρες. |
|||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Πίνακας 2. Διάρκεια θεραπείας:
|
|||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ρεμδεσιβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Βαριά νεφρική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Εφόσον κρίνεται κλινικά κατάλληλο, θα πρέπει να προσδιορίζεται ο eGFR για τους ασθενείς πριν από την έναρξη της ρεμδεσιβίρης και κατά τη διάρκεια της λήψης της. Τα δεδομένα ασφάλειας που αναφέρθηκαν από ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και ESRD κατά τη διάρκεια της Μελέτης GS-US-540-5912 ήταν συγκρίσιμα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ρεμδεσιβίρης. Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών. Επομένως, λαμβανομένης υπόψη της σημαντικά υψηλότερης έκθεσης στον μεταβολίτη GS-441524, οι ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και ESRD θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεμδεσιβίρη.
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh). Ωστόσο, τα δεδομένα ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και βασίζονται μόνο στη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg.