Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σαριλουμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 υποστρώματα
Διάφορες in vitro μελέτες και περιορισμένες in vivo μελέτες στον άνθρωπο έχουν καταδείξει ότι οι κυτταροκίνες και οι παράγοντες ρύθμισης των κυτταροκινών μπορεί να επηρεάσουν την έκφραση και τη δραστηριότητα ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υπόστρωματα του CYP2D6
Ουδετεροπενία
Η αγωγή με σαριλουμάμπη συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση μειωμένου ANC. Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων. Δεν συνιστάται έναρξη ...
Ουδετεροπενία
Ηπατική νόσος, ηπατική δυσλειτουργία
Δεν συνιστάται αγωγή με σαριλουμάμπη σε ασθενείς που έχουν ενεργό ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία. Ηπατικά ένζυμα Η αγωγή με σαριλουμάμπη συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση αυξήσεων των τρανσαμινασών. ...
τουλάχιστον ένα από
Ενεργή ηπατική νόσος
Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Κακοήθειες
Η αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών. Η επίδραση της αγωγής με σαριλουμάμπη όσον αφορά την ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστή, αλλά στις κλινικές ...
Κακοήθης νεοπλασματική νόσος
Αριθμός αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 10³/µL
Η αγωγή με σαριλουμάμπη συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων σε κλινικές μελέτες. Η μείωση των αιμοπεταλίων δεν συσχετίστηκε με αιμορραγικά επεισόδια. Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με σαριλουμάμπη ...
Αριθμός αιμοπεταλίων κάτω από το εύρος αναφοράς
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με την σαριλουμάμπη. Οι πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα στη θέση της ένεσης, εξάνθημα και κνίδωση. Στους ασθενείς πρέπει ...
Allergic reaction caused by substance (disorder)
Ιική επανενεργοποίηση
Έχει αναφερθεί ιική επανενεργοποίηση με ανοσοκατασταλτικές βιολογικές θεραπείες. Σε κλινικές μελέτες με σαριλουμάμπη, αναφέρθηκαν περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα. Στις κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ...
τουλάχιστον ένα από
Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας Β
Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας C
Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας C
Καρδιαγγειακές διαταραχές
Οι ασθενείς με ΡΑ που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές και έχουν παράγοντες κινδύνου (π.χ., υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της συνήθους φροντίδας. ...
Βαρειά καρδιαγγειακή νόσος
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, εντερική εξέλκωση, εκκολπωματίτιδα
Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας. Χρησιμοποιείτε την σαριλουμάμπη με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παλαιότερο ...
τουλάχιστον ένα από
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Εκκολπωματίτιδα
Ulceration of intestine (disorder)
Εκκολπωματίτιδα
Ulceration of intestine (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση σαριλουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η σαριλουμάμπη δεν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η σαριλουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Η απέκκριση της σαριλουμάμπης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά. Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σαριλουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη σαριλουμάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένη ALT, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λοιμώξεις του ...