Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σαριλουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς σωματικού βάρους 10 - <30 kg 4 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες και για ασθενείς σωματικού βάρους ≥30 kg 3 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
| Για ασθενείς σωματικού βάρους 10 - <30 kg 4 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες και για ασθενείς σωματικού βάρους ≥30 kg 3 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | |||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 4 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 63 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω είναι 4 mg/kg υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με σωματικό βάρος 10 έως κάτω των 30 kg ή 3 mg/kg υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg και άνω. Η σαριλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX. Η σαριλουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση και η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος (kg) του ασθενούς σε κάθε χορήγηση. Η αλλαγή στη δόση θα πρέπει να βασίζεται μόνο σε μια σταθερή μεταβολή στο σωματικό βάρος του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg όταν λαμβάνουν τη σαριλουμάμπη. Ασθενείς που μεταβαίνουν από τη δόση των 4 mg/kg στη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδεςΓια τους ασθενείς που λαμβάνουν αρχικά δόση 4 mg/kg και έχουν σωματικό βάρος από 27,5 έως <39,5 kg, ο όγκος της ένεσης πρέπει να διατηρείται έως ότου ο ασθενής φτάσει τα 39,5 kg. Στα 39,5 kg, ο ασθενής πρέπει να μεταβεί στη δόση των 3 mg/kg. Η δόση περιορίζεται στα 200 mg χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες για τους ασθενείς με σωματικό βάρος 63 kg και άνω. Σύσταση σε περίπτωση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων για τη pJIA:
Η μείωση της δόσης της σαριλουμάμπης δεν έχει μελετηθεί στον πληθυσμό με pJIA. Η απόφαση για τη συνέχιση ή την οριστική διακοπή της σαριλουμάμπης θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ιατρική εκτίμηση κάθε ασθενούς. Κατά περίπτωση, η δόση της συγχορηγούμενης MTX και/ή άλλης αγωγής θα πρέπει να τροποποιείται ή να διακόπτεται. Παραλειφθείσα δόσηΕάν παραλειφθεί μια δόση της σαριλουμάμπης και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και άνω βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά. Η σαριλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
||||||||||||||||||||||||||||
Ρευματική πολυμυαλγία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 200 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της σαριλουμάμπης είναι 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση, σε συνδυασμό με σταδιακή μείωση των συστηματικών κορτικοστεροειδών, μετά τον οποίο η σαριλουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί ως μονοθεραπεία. Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως 1 έτος. Ως εκ τούτου, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, την εκτίμηση του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς. Τροποποίηση της δόσηςΜη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές: Διακοπή της σαριλουμάμπης στους ασθενείς με PMR που αναπτύσσουν τις ακόλουθες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές:
Δεν έχουν μελετηθεί τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με PMR με αυτές τις παθήσεις. Για τα κριτήρια έναρξης της θεραπείας, ανατρέξτε στη δοσολογία για την PMR. Παραλειφθείσα δόσηΕάν παραλειφθεί μια δόση της σαριλουμάμπης και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και άνω βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά. Η σαριλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
Μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 200 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | |||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της σαριλουμάμπης είναι 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση. Τροποποίηση της δόσηςΣυνιστάται μείωση της δόσης από 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για την αντιμετώπιση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων. Η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη έως ότου ελεγχθεί η λοίμωξη. Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με σαριλουμάμπη σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 × 109/L. Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με σαριλουμάμπη σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 × 103/µL. Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης στην περίπτωση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα:
Παραλειφθείσα δόσηΕάν παραλειφθεί μια δόση της σαριλουμάμπης και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και άνω βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά. Η σαριλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
||||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σαριλουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας