Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σοτατερσέπτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Child-Pugh A ως C). H σοτατερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
H σοτατερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) <30 ml/min/1,73m²).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γονιμότητα
Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η σοτατερσέπτη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα των γυναικών και των ανδρών.
Γονιμότητα
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοτατερσέπτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (αυξήσεις σε απώλειες μετά την εμφύτευση, μείωση του σωματικού βάρους ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοτατερσέπτη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Έλεγχος για εγκυμοσύνη συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σοτατερσέπτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (24,5%), επίσταξη (22,1%), τηλεαγγειεκτασία (16,6%), διάρροια (15,3%), ζάλη (14,7%), εξάνθημα (12,3%), και ...