Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σπαρσεντάνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Παρακολουθήστε για σημεία επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2). Σε ασθενείς με μείωση όγκου (συμπεριλαμβανομένων εκείνων ...
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A, ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Η σπαρσεντάνη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A. Η συγχορήγηση με έναν μέτριο ή ισχυρό επαγωγέα του CYP3A όπως η ριφαμπικίνη, η εφαρβιρένζη, η δεξαμεθαζόνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα των CYP2C9 και CYP2C19
Η σημασία της επαγωγής των CYP2C9 και CYP2C19 από τη σπαρσεντάνη δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη. Η συγχορήγηση της σπαρσεντάνης με υπόστρωμα CYP2C9, όπως η s-βαρφαρίνη, η φαινυτοΐνη και η ιβουπροφαίνη, ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα του CYP3A4
Η σημασία της αναστολής του CYP3A4 μετά από εφάπαξ δόση σπαρσεντάνης δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη. Η σπαρσεντάνη είναι αναστολέας του CYP3A4 και, συνεπώς, θα μπορούσε να επηρεάσει τη ΦΚ των φαρμακευτικών ...
Υποστρώματα CYP3A4
Ηπατική ανεπάρκεια
Με βάση τα δεδομένα φαρμακοκινητικής, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σπαρσεντάνης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (ταξινόμηση Child-Pugh A ή Child-Pugh B). Υπάρχει ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Υποστρώματα του P-gp
Η σημασία της αναστολής του P-gp από τη σπαρσεντάνη δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη. Η συγχορήγηση της σπαρσεντάνης με υπόστρωμα αναστολέα του P-gp θα πρέπει να γίνεται με προσοχή εάν είναι γνωστό ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Η συγχορήγηση της σπαρσεντάνης με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A) αύξησε τη C<sub>max</sub> της σπαρσεντάνης κατά 1,3 φορές και την AUC<sub>0-inf</sub> κατά 2,7 φορές. Η συγχορήγηση με ισχυρό ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A
Η συγχορήγηση της σπαρσεντάνης με κυκλοσπορίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A) αύξησε τη C<sub>max</sub> της σπαρσεντάνης κατά 1,4 φορές και την AUC<sub>0-inf</sub> κατά 1,7 φορές. Η συγχορήγηση με έναν ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική νόσο βαριάς μορφής (CKD σταδίου 4, eGFR <30 ml/min/1,73 m²). Καθώς υπάρχει περιορισμένη ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Παράγοντες μείωσης του γαστρικού οξέος
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, η ταυτόχρονη χρήση ενός παράγοντα μείωσης του οξέος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σπαρσεντάνη δεν θα είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στη μεταβλητότητα ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Αντιόξινα
Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Αντιόξινα
Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά
Καθώς μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ (AT1R), η ταυτόχρονη χρήση συμπληρωμάτων ...
τουλάχιστον ένα από
Καλιοσυντηρητικοί παράγοντες
Kάλιο
Kάλιο
Αναστολείς υποδοχέων αλατοκορτικοειδών
Η συγχορήγηση της σπαρσεντάνης με αναστολείς των υποδοχέων των αλατοκορτικοειδών (αλδοστερόνης), όπως η σπιρονολακτόνη και η φινερενόνη αναμένεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.
Ανταγωνιστές αλδοστερόνης
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον συνδυασμό της σπαρσεντάνης με αναστολείς ΜΕΑ, όπως η εναλαπρίλη ή η λισινοπρίλη. Δεδομένα από κλινική δοκιμή έχουν καταδείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης ...
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ), Αμιγείς
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση
Αποφύγετε την έναρξη της σπαρσεντάνης σε ασθενείς με αυξημένη αμινοτρανσφεράση (>2 × ULN) πριν από την έναρξη του φαρμάκου.
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας
Η σπαρσεντάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας
Ασθενείς σε κίνδυνο για υπόταση, αντιυπερτασικά
Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπότασης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάργησης ή προσαρμογής άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων και διατήρησης της κατάλληλης κατάστασης όγκου. ...
τουλάχιστον ένα από
Υπόταση
Αντιυπερτασικά
Αντιυπερτασικά
Συστολική αρτηριακή πίεση ≤100 mmHg
Η σπαρσεντάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τιμές συστολικής αρτηριακής πίεσης ≤100 mmHg. Δεν θα πρέπει να αυξάνεται η τιτλοποίηση της σπαρσεντάνης στους ασθενείς με τιμές συστολικής ...
τουλάχιστον ένα από
Υπόταση
Decreased systolic arterial pressure (finding)
Decreased systolic arterial pressure (finding)
Μεταμόσχευση νεφρού
Η σπαρσεντάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, κατά συνέπεια η έναρξη της σπαρσεντάνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Μεταμόσχευση νεφρού
Καρδιακή ανεπάρκεια
Η σπαρσεντάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Κατά συνέπεια, η σπαρσεντάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σπαρσεντάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η σπαρσεντάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Τα φυσικοχημικά δεδομένα υποδηλώνουν απέκκριση της σπαρσεντάνης στο μητρικό γάλα. Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Η σπαρσεντάνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η θεραπεία με σπαρσεντάνη πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο εφόσον έχει επιβεβαιωθεί η μη ύπαρξη κύησης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σπαρσεντάνη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της σπαρσεντάνης στην ικανότητα οδήγησης και ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) ήταν υπόταση (9%), υπερκαλιαιμία (7%), ζάλη (7%) και περιφερικό οίδημα (5%). Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή ...