Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τοφασιτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Επαγωγείς CYP3A4
Καθώς η τοφασιτινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A4, η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 είναι πιθανή. Η έκθεση στην τοφασιτινίμπη μειώνεται κατά τη συγχορήγηση ...
Επαγωγείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4, αναστολείς CYP2C19
Καθώς η τοφασιτινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A4, η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 είναι πιθανή. Η έκθεση στην τοφασιτινίμπη αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς CYP2C19
Αναστολείς CYP2C19
Ηπατική δυσλειτουργία
Προσαρμογή της δόσης για ηπατική δυσλειτουργία: Κατηγορία ηπατικής δυσλειτουργίας Ταξινόμηση Προσαρμογή της δόσης σε ηπατική δυσλειτουργία για δισκία διαφορετικής περιεκτικότητας Ήπια Child Pugh A Δεν ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Προσαρμογή της δόσης για νεφρική δυσλειτουργία: Κατηγορία νεφρικής δυσλειτουργίας Κάθαρση κρεατινίνης Προσαρμογή της δόσης σε νεφρική δυσλειτουργία για δισκία διαφορετικής περιεκτικότητας Ήπια 50-80 ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Η τοφασιτινίμπη μείωσε τη γονιμότητα των θηλυκών, αλλά όχι τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων. ...
Γονιμότητα
Κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ριφαμπικίνη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης:
τουλάχιστον ένα από
Κετοκοναζόλη
Φλουκοναζόλη
Ριφαμπικίνη
Τακρόλιμους
Κυκλοσπορίνη
Φλουκοναζόλη
Ριφαμπικίνη
Τακρόλιμους
Κυκλοσπορίνη
Αυξήσεις των λιπιδίων
Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξήσεις των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως η ολική χοληστερόλη, η χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL) και η χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης ...
Υπερβολικά αυξημένες τιμές λιπιδίων αίματος
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Συνιστάται επίσης προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιας πνευμονοπάθειας, καθώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις. Έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας (ορισμένα από τα ...
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Αγγειοοίδημα, κνίδωση
Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο, που συνδέονται με τη χορήγησή του. Παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα και κνίδωση ...
Κνίδωση ή αγγειοοίδημα επιδεινωθέντα από φάρμακα
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Έχουν αναφερθεί συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές, παρότι ο ρόλος της αναστολής της κινάσης Janus σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι γνωστός. Η τοφασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Λεμφοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
Λεμφοκύτταρα Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση λεμφοπενίας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Αριθμοί λεμφοκυττάρων μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm³, συσχετίστηκαν με μία αυξημένη ...
τουλάχιστον ένα από
Acquired lymphocytopenia (disorder)
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε εγκύους. Η τοφασιτινίμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια και ότι επιδρά ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τοφασιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η τοφασιτινίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Σαν προληπτικό ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τοφασιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ρευματοειδής αρθρίτιδα Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις. Σε όλο τον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που εκτέθηκε, οι πιο συχνές σοβαρές ...