Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Τοφασιτινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ψωριασική αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 10 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 10 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 10 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 5 έως 5 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγείται από στόματος, με ή χωρίς τροφή. |
Ελκώδης κολίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 10-20 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 10-20 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 20 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 5 έως 10 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Δόση εφόδου | 20 mg |
| Δόση συντήρησης | 10 mg |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, χορηγούμενα από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για επαγωγή για 8 εβδομάδες και 5 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως για συντήρηση. Για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκές όφελος από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 8, η δόση επαγωγής των 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να παραταθεί για ακόμη 8 εβδομάδες (16 εβδομάδες συνολικά), ακολουθούμενη από δόση 5 mg, δύο φορές ημερησίως, για συντήρηση. Η θεραπεία επαγωγής με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή δεν παρουσιάζει ενδείξεις οφέλους από τη θεραπεία, έως την εβδομάδα 16. Για ορισμένους ασθενείς, όπως αυτοί για τους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της δόσης των 10 mg δύο φορές ημερησίως για συντήρηση, προκειμένου να διατηρηθεί το όφελος από τη θεραπεία. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία συντήρησης με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, μπορεί να ωφεληθούν από την αύξηση σε τοφασιτινίμπη 10 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως. Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση στη θεραπεία με τοφασιτινίμπη, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χρήση τους, ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας. Επανέναρξη της θεραπείας στην ελκώδη κολίτιδαΕάν διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη. Σε περίπτωση απώλειας της ανταπόκρισης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας επαγωγής με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως. Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος. Η αποτελεσματικότητα μπορεί να ανακτηθεί έως τις 8 εβδομάδες θεραπείας με 10 mg δύο φορές ημερησίως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγείται από στόματος, με ή χωρίς τροφή. |
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 10 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 10 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 10 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 5 έως 5 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγείται από στόματος, με ή χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Τοφασιτινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Καρδιακή ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ορμονικά αντισυλληπτικά, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ορμόνες και συναφείς παράγοντες
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κακοήθεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μείζονα χειρουργική επέμβαση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργή φυματίωση, σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, ευκαιριακές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φλεβική θροβοεμβολή, εν τω βάθει φλεβική θροβοεμβολή, πνευμονική εμβολή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Πνευμονική εμβολή
Κληρονομούμενη διαταραχή πηκτικότητας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας