Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ουπαδασιτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν ουπαδασιτινίμπη. Δεν συνιστάται η χρήση εμβολίων με ζώντες, εξασθενημένους ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η έκθεση στην ουπαδασιτινίμπη αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη και το γκρέιπφρουτ). ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η έκθεση στην ουπαδασιτινίμπη μειώνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως είναι η ριφαμπικίνη και η φαινυτοΐνη), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ουπαδασιτινίμπης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η 6-μερκαπτοπουρίνη, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς JAK δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ...
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Λοιμώξεις
Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χορήγησης της ουπαδασιτινίμπης σε ασθενείς: με χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση με ιστορικό ...
τουλάχιστον ένα από
Λοιμώδης νόσος
History of infectious disease (situation)
Exposure to Mycobacterium tuberculosis (event)
At increased risk of exposure to Mycobacterium tuberculosis complex (finding)
At increased risk for infection (finding)
History of infectious disease (situation)
Exposure to Mycobacterium tuberculosis (event)
At increased risk of exposure to Mycobacterium tuberculosis complex (finding)
At increased risk for infection (finding)
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για γαστρεντερική διάτρηση
Η ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (π.χ. ασθενείς με εκκολπωματική νόσο, ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή οι οποίοι ...
τουλάχιστον ένα από
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Εκκολπωματική νόσος
Εκκολπωματίτιδα
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Κορτικοστεροειδή
Οπιοειδή
Εκκολπωματική νόσος
Εκκολπωματίτιδα
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Κορτικοστεροειδή
Οπιοειδή
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή
Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) εκτός από τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου ή παράγοντες κινδύνου για κακοήθεια, η ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...
τουλάχιστον ένα από
At low risk of venous thromboembolism (finding)
History of thromboembolism of vein (situation)
Χειρουργική επέμβαση
Hormone replacement therapy (procedure)
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
History of thromboembolism of vein (situation)
Χειρουργική επέμβαση
Hormone replacement therapy (procedure)
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για κακοήθεια
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε ασθενείς που είναι νυν καπνιστές ή κάπνιζαν στο παρελθόν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για κακοήθεια (π.χ. τρέχουσα κακοήθεια ...
τουλάχιστον ένα από
At increased risk of malignancy (finding)
Καπνιστής
Ex-smoker (finding)
Κακοήθης νεοπλασματική νόσος
History of malignant neoplasm (situation)
Καπνιστής
Ex-smoker (finding)
Κακοήθης νεοπλασματική νόσος
History of malignant neoplasm (situation)
Διαβήτης, αντιδιαβητικά φάρμακα
Έχουν υπάρξει αναφορές υπογλυκαιμίας μετά από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς JAK, συμπεριλαμβανομένης της ουπαδασιτινίμπης, σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή για διαβήτη. Σε περίπτωση ...
τουλάχιστον ένα από
Σακχαρώδης διαβήτης
Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον σακχαρώδη διαβήτη
Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον σακχαρώδη διαβήτη
Ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε ασθενείς που είναι νυν καπνιστές ή κάπνιζαν στο παρελθόν για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε ασθενείς με ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου ή άλλων παραγόντων ...
τουλάχιστον ένα από
Καπνιστής
Ex-smoker (finding)
History of cardiovascular disease (situation)
Κίνδυνος καρδιαγγειακού επεισοδίου
Ex-smoker (finding)
History of cardiovascular disease (situation)
Κίνδυνος καρδιαγγειακού επεισοδίου
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ουπαδασιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η ουπαδασιτινίμπη άσκησε τερατογόνο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ουπαδασιτινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ουπαδασιτινίμπης στο γάλα. Ο κίνδυνος ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ουπαδασιτινίμπη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκύψει ζάλη και ίλιγγος κατά την διάρκεια της θεραπείας με ουπαδασιτινίμπη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ...