Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Βενετοκλάξη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 20 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες με επακόλουθη σταδιακή αύξηση σε μια περίοδο 5 εβδομάδων έως την ημερήσια δόση των 400 mg
| 20 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες με επακόλουθη σταδιακή αύξηση σε μια περίοδο 5 εβδομάδων έως την ημερήσια δόση των 400 mg | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια βενετοκλάξη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια βενετοκλάξη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια βενετοκλάξη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια βενετοκλάξη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια βενετοκλάξη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσηςΗ δόση έναρξης είναι 20 mg βενετοκλάξης μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες. Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σε μια περίοδο 5 εβδομάδων, έως την ημερήσια δόση των 400 mg, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα ασθενείς με ΧΛΛ:
Το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων, είναι σχεδιασμένο για να μειώνει σταδιακά το φορτίο του όγκου (ογκομείωση) και να μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης TLS. Η βενετοκλάξη σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπηΗ βενετοκλάξη χορηγείται για ένα σύνολο 12 κύκλων, κάθε κύκλος αποτελείται από 28 ημέρες: 6 κύκλοι σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη, ακολουθούμενοι από 6 κύκλους βενετοκλάξης ως μονός παράγοντας. Χορηγήστε 100 mg ομπινουτουζουμάμπης την Ημέρα 1 του Κύκλου 1, ακολουθούμενη από 900 mg τα οποία μπορούν να χορηγηθούν την Ημέρα 1 ή την Ημέρα 2. Χορηγήστε 1000 mg τις Ημέρες 8 και 15 του Κύκλου 1 και την Ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου 28 ημερών, για ένα σύνολο 6 κύκλων. Ξεκινήστε το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης της βενετοκλάξης, διάρκειας 5 εβδομάδων (βλέπε Πίνακα 1) την Ημέρα 22 του Κύκλου 1 και συνεχίστε μέχρι την Ημέρα 28 του Κύκλου 2. Μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος τιτλοποίησης της δόσης, η συνιστώμενη δόση βενετοκλάξης είναι 400 mg μία φορά ημερησίως από την Ημέρα 1 του Κύκλου 3 της ομπινουτουζουμάμπης έως την τελευταία ημέρα του Κύκλου 12. Δόση μετά την τιτλοποίηση για τη βενετοκλάξη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπηΗ συνιστώμενη δόση της βενετοκλάξης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι 400 mg μία φορά ημερησίως. Χορηγήστε ριτουξιμάμπη αφού ο ασθενής έχει ολοκληρώσει το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης και έχει λάβει την συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg βενετοκλάξης για 7 ημέρες. Η βενετοκλάξη λαμβάνεται για 24 μήνες από την Ημέρα 1 του Κύκλου 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης. Δόση μετά την τιτλοποίηση για τη βενετοκλάξη ως μονοθεραπείαΗ συνιστώμενη δόση της βενετοκλάξης είναι 400 mg μία φορά ημερησίως. Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή. Παράλειψη δόσηςΕάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση βενετοκλάξης για έως 8 ώρες από τη στιγμή που τη λαμβάνει συνήθως, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε το συντομότερο δυνατόν την ίδια ημέρα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση για περισσότερο από 8 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε και πρέπει να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα την επόμενη ημέρα. Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό μετά τη λήψη της δόσης, δεν πρέπει να πάρει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα. Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με γεύμα. Τα προϊόντα γκρέιπφρουτ, τα νεράντζια και η αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενετοκλάξη. |
||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Βενετοκλάξη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Βαλσαμόχορτο
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς με ΧΛΛ
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας