Ενεργά συστατικά
|
G9ZF61LE7G - PALBOCICLIB
Η παλμποσικλίμπη (palbociclib) είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, αναστρέψιμος αναστολέας των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6. Η παλμποσικλίμπη μειώνει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, μέσω της αναστολής της CDK4/6, παρεμποδίζοντας την μετάβαση του κυττάρου από τη φάση G1 στη φάση S του κυτταρικού κύκλου. Η προσθήκη της παλμποσικλίμπης σε ένα σύνολο κυτταρικών γραμμών καρκίνου του μαστού με ταυτοποιημένο μοριακό προφίλ αποκάλυψε υψηλή δραστικότητα έναντι των αυλικών (luminal) καρκίνων του μαστού, ειδικά των ER-θετικών καρκίνων του μαστού. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01EF01 | Palbociclib | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01E Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης → L01EF Αναστολείς της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης (CDK) |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Απαιτείται προέγκριση | Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2023 | IBRANCE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο | |
| ΠΧΠ | 2023 | IBRANCE Σκληρό καψάκιο |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31549.05.01 | IBRANCE F.C.TAB 100MG/TAB BTx21 δισκία σε blisters PVC/OPA/alu/PVC/alu | 2.017,45 | 2.243,82 | 2.449,80 | Pfizer Europe MA EEIG | |
| 31549.06.01 | IBRANCE F.C.TAB 125MG/TAB BTx21 δισκία σε blisters PVC/OPA/alu/PVC/alu | 2.017,45 | 2.243,82 | 2.449,80 | Pfizer Europe MA EEIG | |
| 31549.04.01 | IBRANCE F.C.TAB 75MG/TAB BTx21 δισκία σε blisters PVC/OPA/alu/PVC/alu | 2.017,45 | 2.243,82 | 2.449,80 | Pfizer Europe MA EEIG |
Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, Κροσποβιδόνη, Mαγνήσιο στεατικό, Ηλεκτρικό οξύ, Υπρομελλόζη (E464), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Τριακετίνη, Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Καψάκιο, σκληρό
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31549.02.01 | IBRANCE CAPS 100MG/CAP BTx21 σε PVC/PCTFE/PVC alu blister | 2.017,45 | 2.243,82 | 2.449,80 | Pfizer Europe MA EEIG | |
| 31549.03.01 | IBRANCE CAPS 125MG/CAP BTx21 σε PVC/PCTFE/PVC alu blister | 2.017,45 | 2.243,82 | 2.449,80 | Pfizer Europe MA EEIG | |
| 31549.01.01 | IBRANCE CAPS 75MG/CAP BTx21 σε PVC/PCTFE/PVC alu blister | 2.017,45 | 2.243,82 | 2.449,80 | Pfizer Europe MA EEIG |
Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Λακτόζη μονοϋδρική, Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπου Α, Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, Mαγνήσιο στεατικό, Ζελατίνη, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Κόμμεα λάκκας, Υδροξείδιο του αμμωνίου, Προπυλενογλυκόλη, Σιμεθικόνη
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία IBRANCE κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Μεξικό, Νέα Ζηλανδία, Νιγηρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τυνησία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.