Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Διαταραχές τριχωτού κεφαλής.
- Μικρή ανοχή σε σχέση με τη μορφή 2%, ανεξαρτήτως συμπτωμάτων.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών ή άνω των 65 ετών.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
Αυξημένη διαδερμική απορρόφηση minoxidil είναι πιθανόν να συμβεί σε άτομα με δερμάτωση τριχωτού κεφαλής (βλ. παράγραφο 4.3).
Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων που σχετίζονται με τη minoxidil κατά τη χρήση του διαλύματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων. Ως προληπτικό μέτρο, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά συστηματικών επιδράσεων, όπως πτώση αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία, σημεία κατακράτησης ύδατος/νατρίου.
Πριν τη συνταγογράφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού και κλινική εξέταση. Ιδιαίτερα τα άτομα με ιστορικό καρδιακών διαταραχών ή καρδιακής νόσου πρέπει να επαγρυπνούν για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας, κατακράτησης ύδατος/νατρίου ή αύξησης σωματικού βάρους ή άλλων συστηματικών επιδράσεων για τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
Η παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνει χώρα κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε τακτική βάση. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση συστηματικών επιδράσεων ή σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων.
Λόγω του κινδύνου υπερτρίχωσης μακριά από τη θέση εφαρμογής, δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες.
Σε περίπτωση οξείας απώλειας μαλλιών ή γυροειδούς αλωπεκίας, είναι απαραίτητη η διαγνωστική διευκρίνιση/αξιολόγηση/εκτίμηση των υποκείμενων νόσων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε επαφή με τα μάτια, το διάλυμα (που περιέχει κυρίως αιθανόλη) μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καύσου και ερεθισμό. Σε περίπτωση επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, ερεθισμένο δέρμα, βλεννογόνιους υμένες), ξεπλύνετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9). Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Λίγοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μεταβολές του χρώματος και/ή της υφής των μαλλιών. Δε συνιστάται έκθεση στον ήλιο όταν εφαρμόζεται το προϊόν.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους προσδιορίζονται βάσει μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής σε 393 ασθενείς, η οποία συγκρίνει τη minoxidil 5% (157 ασθενείς) με minoxidil 2% (158 ασθενείς) και εικονικό φάρμακο (78 ασθενείς). Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία της minoxidil στην αγορά σε δερματική εφαρμογή είναι άγνωστες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και παρατίθενται παρακάτω ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Τις περισσότερες φορές, συνίστανται σε ήσσονος σημασίας δερματικές αντιδράσεις.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Άγνωστη συχνότητα: Λοιμώξεις του ωτός, Εξωτερική ωτίτιδα, Ρινίτιδα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστη συχνότητα: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές (> 1/100 έως < 1/10): Κεφαλαλγίες
Άγνωστη συχνότητα: Νευρίτιδα, Αίσθηση μυρμηκίασης, Αλλαγμένη γεύση, Αίσθηση καύσου
Οφθαλμικές διαταραχές
Άγνωστη συχνότητα: Οπτικές διαταραχές, Ερεθισμός του οφθαλμού
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Άγνωστη συχνότητα: Ζάλη
Καρδιακές διαταραχές
Άγνωστη συχνότητα: Ταχυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές
Άγνωστη συχνότητα: Υπόταση
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Άγνωστη συχνότητα: Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές (> 1/10): Υπερτρίχωση (μακριά από τη θέση εφαρμογής)
Συχνές (> 1/100 έως < 1/10): Δερματίτιδα από επαφή (λόγω της παρουσίας προπυλενογλυκόλης)
Άγνωστη συχνότητα: Γενικευμένο ερύθημα, Εξάνθημα, Αλωπεκία, Ακανόνιστη τριχοφυΐα
Διαταραγές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Άγνωστη συχνότητα: Νεφρολιθίαση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές (> 1/100 έως < 1/10): Τοπική αντίδραση στη θέση εφαρμογής: ερεθισμός, απολέπιση, δερματίτιδα, ερύθημα, ξηροδερμία, κνησμός
Άγνωστη συχνότητα: Οίδημα προσώπου, Οίδημα, Εξασθένιση, Θωρακικό άλγος
Συχνή εφαρμογή στο δέρμα μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ξηροδερμία λόγω της παρουσίας αιθανόλης.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Alopexy με δερματολογικά που περιέχουν κορτικοειδή ή άλλα δερματολογικά.
Η απορρόφηση τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil ελέγχεται και περιορίζεται από τον κερατοειδή χιτώνα. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικώς εφαρμοζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τον φραγμό του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απορρόφηση της τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil. Επομένως, δε συνιστάται ταυτόχρονη χρήση του Alopexy με άλλα τοπικώς εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κύηση
Μελέτες σε ζώα που διεξήχθησαν με minoxidil δεν απέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις. Απουσία δεδομένων σε έγκυες γυναίκες, πρέπει να αποφεύγεται η συνταγογράφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Όταν χορηγείται μέσω της συστηματικής οδού, η minoxidil περνά στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αποφεύγεται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
ALOPEXY 5%, δερματικό διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.