ALOPEXY CUT.SOL 5% BTx1 (BOTTLE x 60 ML)Κίτρινο PET με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο

Δοσολογία

Μία δόση 1 ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής. Συμμορφωθείτε με τη δοσολογία ανεξαρτήτως της περιοχής που θεραπεύεται.

Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml.

Διάρκεια χρήσης

Η συνεχής θεραπεία είναι απαραίτητη για την ενίσχυση και διατήρηση της ανάπτυξης της τριχοφυΐας. Τα πρώτα αποτελέσματα ενδέχεται να είναι ορατά μετά από 2 έως 4 μήνες, εφαρμόζοντας δύο φορές ημερησίως. Η έναρξη και ο βαθμός ανταπόκρισης ποικίλλουν από τον ένα ασθενή στον άλλο. Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το ALOPEXY.

Μία προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης ενδέχεται να συμβεί τις πρώτες 2 έως 6 εβδομάδες θεραπείας. Εάν η τριχόπτωση επιμένει πέραν των 6 εβδομάδων, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το ALOPEXY και να συμβουλευτεί τον γιατρό του (βλ. παράγραφο 4.4).

Η έναρξη και ο βαθμός αναβλάστησης των μαλλιών μπορεί να ποικίλει μεταξύ των χρηστών. Παρόλο που οι τάσεις των δεδομένων υποδηλώνουν ότι νεότεροι χρήστες, οι οποίοι είναι φαλακροί για μικρότερο χρονικό διάστημα ή έχουν μικρότερη περιοχή φαλάκρας στην κορυφή της κεφαλής είναι πιθανότερο να ανταποκριθούν, δεν μπορούν να προβλεφθούν ατομικές αποκρίσεις.

Ορισμένες αναφορές δείχνουν ότι, εάν διακοπεί η θεραπεία, μπορεί να παρατηρηθεί επαναφορά στην αρχική κατάσταση μετά από 3 ή 4 μήνες.

Ειδικός πληθυσμός

Ηλικιωμένοι

Το ALOPEXY δε συνιστάται σε ασθενείς άνω των 65 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alopexy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Επομένως το ALOPEXY δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση.

Κάθε συσκευασία περιέχει δύο διαφορετικούς τύπους συστήματος διανομής:

• 1 βαθμονομημένο σταγονόμετρο για εφαρμογή ακριβείας σε μικρές επιφάνειες
• 1 αντλία εφαρμογής για εφαρμογή σε μικρές περιοχές ή κάτω από τα μαλλιά.

Χρησιμοποιήστε ένα από τα συστήματα διανομής (δείτε παρακάτω) για να εφαρμόσετε το ALOPEXY.

Απλώστε το προϊόν σε όλη την πάσχουσα περιοχή, χρησιμοποιώντας τις άκρες των δακτύλων.

Πριν και μετά την εφαρμογή του διαλύματος, να πλένετε πολύ καλά τα χέρια σας.

Τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής πρέπει να είναι εντελώς στεγνά πριν την εφαρμογή.

Μην εφαρμόσετε το προϊόν σε άλλο σημείο του σώματος.

Τρόπος εφαρμογής

Το πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να αφαιρεθεί πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ στρέφετε αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά). Μόνο ο δακτύλιος ασφαλείας πρέπει να παραμείνει πάνω στη φιάλη.

Σύμφωνα με σύστημα διανομής που χρησιμοποιείται:

Χρήση του σταγονόμετρου:

Ένα δοσολογικό σταγονόμετρο επιτρέπει τη μέτρηση ακριβώς 1 ml διαλύματος που πρέπει να απλωθεί σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.

Χρήση της αντλίας εφαρμογής:

Βιδώστε τη δοσομετρική αντλία πάνω στη φιάλη.

Για να εφαρμόσετε: Στοχεύστε με την αντλία στο κέντρο της πάσχουσας περιοχής, πιέστε μία φορά και απλώστε με τις άκρες των δακτύλων σε όλη την πάσχουσα περιοχή.

Απαιτούνται 6 δόσεις με την αντλία ώστε να εφαρμόσετε δόση του 1 mL.

Ξεπλύνετε τον εφαρμοστή με ζεστό νερό μετά από κάθε χρήση.

Ενδείξεις και συμπτώματα

Δεν αποδεικνύεται ότι η τοπικώς εφαρμοζόμενη minoxidil απορροφάται σε αρκετά μεγάλη ποσότητα ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία.

Εάν το προϊόν αυτό εφαρμοστεί σε περιοχή με μειωμένη συνοχή του επιδερμικού φραγμού προκαλούμενη από τραυματισμό, φλεγμονή ή εξέλιξης νόσου στο δέρμα, υπάρχει πιθανότητα συστηματικής επίδρασης λόγω υπερδοσολογίας. Μπορεί να συμβούν οι ακόλουθες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της συστηματικών επιδράσεων της minoxidil:

Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις λόγω αγγειοδιασταλτικής δράσης της minoxidil (5 ml διαλύματος περιέχουν 250 mg minoxidil, δηλαδή 2,5 φορές τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιείται για χορήγηση από του στόματος σε ενήλικες που ακολουθούν θεραπεία για αρτηριακή υπέρταση).

Θεραπεία

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας minoxidil πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η κατακράτηση ύδατος/νατρίου μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα διουρητικά και η ταχυκαρδία και η στηθάγχη με βήτα-αποκλειστή ή άλλο αναστολέα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος. Η συμπτωματική υπόταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβιο διάλυμα φυσιολογικού ορού. Η χρήση συμπαθομιμητικών όπως νοραδρεναλίνη και αδρεναλίνη πρέπει να αποφεύγεται λόγω υπερβολικής καρδιακής διέγερσης.

Φιάλη των 60 ml (κίτρινο PET) εξοπλισμένο με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά εφοδιασμένη με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο και αντλία μέτρησης με εφαρμοστή. Συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Eύφλεκτο προϊόν.

Πριν το άνοιγμα: 36 μήνες.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.

ALOPEXY 50 mg/ml, δερματικό διάλυμα.