PREST OR.DISP.TA 250MG/TAB BTx20 (σε PVC/PVDC Blister)

Η συνολική δόση παρακεταμόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει:

• τα 60 mg/kg/ημέρα για εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg
• τα 3 g ημερησίως για ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg.

Δεν πρέπει επίσης να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.

Το Prest πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg.

Δεν συνιστάται παρατεταμένη ή συχνή χρήση.

Εξαιτίας του κινδύνου υπερδοσολογίας, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης περιέχουν παρακεταμόλη.

Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με μη κιρρωτική αλκοολική ηπατική νόσο.

Προσοχή πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού. Δεν πρέπει να καταναλώνονται οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας. Σε μια τέτοια περίπτωση η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 γραμμάρια.

Η λήψη πολλαπλών ημερήσιων δόσεων σε μία χορήγηση ή η λήψη δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες ενέχει τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης. Σε αυτή την περίπτωση δεν εμφανίζεται απώλεια συνείδησης. Πρέπει να ζητείται άμεση ιατρική βοήθεια ακόμα και εάν ο ασθενής αισθάνεται καλά, εξαιτίας του κινδύνου μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης. Πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κάποιο αντίδοτο το συντομότερο δυνατόν (βλ. παράγραφο 4.9).

Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά κατά τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια (Child-Pugh > 9), ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Gilbert), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα που επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία, ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή αιμολυτική αναιμία, και σε περιπτώσεις αφυδάτωσης ή χρόνιας πλημμελούς θρέψης.

Εάν διαγνωσθεί οξεία ιογενής ηπατίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Σε περιπτώσεις υψηλού πυρετού, σημείων μίας δευτερογενούς λοίμωξης, ή επιμονής των συμπτωμάτων για περισσότερες από τρεις ημέρες, πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.

Γενικά, η καθέξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια νεφρική βλάβη με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά).

Με τη μακροχρόνια χρήση (>3 μήνες) οποιουδήποτε αναλγητικού φαρμάκου για κεφαλαλγία, οι κεφαλαλγίες ενδέχεται να επιδεινωθούν και να γίνουν πιο συχνές. Εάν υπάρχει υποψία ή εμφάνιση αυτής της κατάστασης, η θεραπεία για κεφαλαλγία πρέπει να διακόπτεται σε συνεννόηση με τον γιατρό. Πρέπει να υπάρχει υποψία για κεφαλαλγία από κατάχρηση αναλγητικών φαρμάκων σε ασθενείς με συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες παρά (ή εξαιτίας) την(της) τακτική(ς) χρήση(ς) αναλγητικών.

Η απότομη διακοπή της μακροχρόνιας χρήσης υψηλών δόσεων αναλγητικών, τα οποία δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κόπωση, μυϊκό άλγος, νευρικότητα και συμπτώματα απάθειας. Τα συμπτώματα από απόσυρση υποχωρούν εντός λίγων ημερών. Στο μεταξύ δεν πρέπει να ξαναρχίσει η χρήση αναλγητικών και να ξεκινά νέα θεραπεία χωρίς ιατρική συμβουλή.

Σε ασθενείς με μειωμένη συγκέντρωση γλουταθειόνης όπως παρατηρείται σε ασθενείς με πλημμελή θρέψη, σηψαιμία, ηπατική νόσο, νεφρική νόσο ή κατάχρηση οινοπνευματωδών, η χρήση παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης και ηπατικής ανεπάρκειας.

Συνιστάται προσοχή σε ασθματικούς ασθενείς ευαίσθητους στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, καθώς έχει αναφερθεί ήπια αντίδραση βρογχόσπασμου με παρακεταμόλη (διασταυρούμενη αντίδραση).

Συνιστάται επίσης προσοχή όταν η παρακεταμόλη χορηγείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη λόγω του αυξημένου κινδύνου μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA). Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο HAGMA είναι κυρίως οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή πλημμελή θρέψη, ειδικότερα εάν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης.

Μετά τη συγχορήγηση παρακεταμόλης και φλουκλοξακιλλίνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση για τον εντοπισμό εμφάνισης οξεοβασικών διαταραχών, συγκεκριμένα της HAGMA, περιλαμβανομένης της ανίχνευσης για 5-οξοπρολίνη στα ούρα.

Σε παιδιά που λαμβάνουν 60 mg/kg ημερησίως παρακεταμόλης, ο συνδυασμός με άλλο αντιπυρετικό δεν δικαιολογείται εκτός από την περίπτωση αναποτελεσματικότητας.

Επίδραση στις ορολογικές εξετάσεις
Η παρακεταμόλη μπορεί να επηρεάσει τις φωσφοβολφραμικές δοκιμασίες μέτρησης του ουρικού οξέος και τις δοκιμασίες μέτρησης του σακχάρου αίματος με την αντίδραση της οξειδάσης-υπεροξειδάσης της γλυκόζης.

Το Prest περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU).

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά σπάνιες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κνίδωση και αυξημένες τρανσαμινάσες στο ήπαρ, οι οποίες εμφανίζονται στο 0,01% έως 0,1% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία.

Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

• Πολύ συχνές (≥ 1/10)
• Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
• Όχι συχνές (≥ /1.000 έως < 1/100)
• Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
• Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες: Ακοκκιοκυτταραιμία (μετά από παρατεταμένη χρήση), θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα, λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία, διαταραχές αιμοπεταλίων, διαταραχές αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.

Πολύ σπάνιες: Πανκυτταροπενία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Υπερευαισθησία (εξαιρουμένου του αγγειοοιδήματος).

Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία (αγγειοοίδημα, ανεπαρκής αερισμός, υπερίδρωση, ναυτία, υπόταση, καταπληξία, αναφυλακτική αντίδραση), όπου απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες: Υπογλυκαιμία.

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά: Περιστατικά μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων, κατά την ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και φλουκλοξακιλλίνης, γενικά παρουσίας παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4.)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: Κατάθλιψη ΜΑΚ, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες: Τρόμος ΜΑΚ, κεφαλαλγία ΜΑΚ.

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: Μη φυσιολογική όραση.

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: Οίδημα.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος , του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες: Βρογχόσπασμος σε ασθενείς ευαίσθητους στην ασπιρίνη και σε άλλα ΜΣΑΦ.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Αιμορραγία ΜΑΚ, κοιλιακό άλγος ΜΑΚ, διάρροια ΜΑΚ, ναυτία, έμετος.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική νέκρωση, ίκτερος.

Πολύ σπάνιες: Ηπατοτοξικότητα.

Η χορήγηση 6 γραμμαρίων παρακεταμόλης μπορεί ήδη να οδηγήσει σε ηπατική βλάβη (σε παιδιά: πάνω από 140 mg/kg). Υψηλότερες δόσεις προκαλούν μη αναστρέψιμη ηπατική νέκρωση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα, εφίδρωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα, κνίδωση.

Πολύ σπάνιες: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Μη γνωστές: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, τοξική νεκρόλυση, δερμάτωση επαγώμενη από φάρμακα, σύνδρομο Stevens Johnson.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες: Άσηπτη πυουρία (θολά ούρα) και ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρίτιδα διάμεση, αιματουρία, ανουρία).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες: Ζάλη (εξαιρουμένου του ιλίγγου), αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, καταστολή, αλληλεπίδραση φαρμάκων ΜΑΚ.

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Σπάνιες: Υπερδοσολογία και δηλητηρίαση.

ΜΑΚ = Μη αλλιώς καθοριζόμενη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Για την Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να αυξηθεί από την μετοκλοπραμίδη ή τη δομπεριδόνη (οριακή κλινική συσχέτιση).

Η απορρόφηση της παρακεταμόλης μειώνεται από τη χολεστυραμίνη και πρέπει επομένως να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χολεστυραμίνη.

Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών μπορεί να ενισχυθεί από την παρατεταμένη τακτική ημερήσια λήψη παρακεταμόλης με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Οι περιστασιακές δόσεις δεν έχουν σημαντική επίδραση.

Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και μπορεί επομένως να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με την ίδια μεταβολική οδό, ή που επάγουν/αναστέλλουν την ίδια μεταβολική οδό.

Η χρόνια χρήση οινοπνευματωδών ή φαρμάκων που επάγουν ένζυμα όπως η ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικών, ορισμένων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) και βαλσαμόχορτου (Βότανο του Αγίου Ιωάννη) μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της παρακεταμόλης μέσω αυξημένης γλυκουρονιδίωσης, αυξάνοντας τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.

Προσοχή πρέπει επομένως να δίδεται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης ουσιών που επάγουν ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.9).

Η προβενεσίδη αναστέλλει την πρόσδεση της παρακεταμόλης στο γλυκουρονικό οξύ μειώνοντας την κάθαρση της παρακεταμόλης με ένα συντελεστή περίπου 2. Εάν λαμβάνεται ταυτόχρονα προβενεσίδη η δόση της παρακεταμόλης πρέπει να μειωθεί.

Η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της χλωραμφενικόλης στο πλάσμα.

Με χρόνια ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και ζιδοβουδίνης, εμφανίζεται συχνά ουδετεροπενία, και πιθανώς οφείλεται στον μειωμένο μεταβολισμό της ζιδοβουδίνης.

Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να παρατείνει το χρόνο ημιζωής της απομάκρυνσης της παρακεταμόλης.
Η ισονιαζίδη μειώνει την κάθαρση της παρακεταμόλης, με πιθανή ενίσχυση της δράσης και/ή της τοξικότητας της, μέσω της αναστολής του μεταβολισμού της στο ήπαρ.

Η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης, με πιθανή μείωση της δράσης της, λόγω πιθανής επαγωγής του μεταβολισμού της στο ήπαρ.

Συνιστάται προσοχή όταν η παρακεταμόλη χορηγείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη, καθώς η ταυτόχρονη λήψη έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες καταδεικνύουν την μη ύπαρξη δυσπλασιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό. Η παρακεταμόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο ωστόσο πρέπει να χρησιμοποιηθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό διάστημα και με την μικρότερη δυνατή συχνότητα.

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες καταδεικνύουν την μη ύπαρξη δυσπλασιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό. Η παρακεταμόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο ωστόσο πρέπει να χρησιμοποιηθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό διάστημα και με την μικρότερη δυνατή συχνότητα.

Το Prest δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Prest 500 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.