PREST OR.DISP.TA 250MG/TAB BTx20 (σε PVC/PVDC Blister)

Δοσολογία

Οι δόσεις εξαρτώνται από το σωματικό βάρος και την ηλικία. Μία εφάπαξ δόση κυμαίνεται από 10 έως 15 mg/kg σωματικού βάρους (=ΣΒ) έως ένα μέγιστο 60 mg/kg ΣΒ για συνολική ημερήσια δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Έφηβοι: 500 mg, μέγιστο 3000 mg σε 24 ώρες.

Ενήλικες: 500 – 1000 mg, μέγιστο 3000 mg σε 24 ώρες.

Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Prest 500 mg δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (43 kg).

Οδηγίες χρήσης:

• Το συγκεκριμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων εξαρτάται από τα συμπτώματα και τη μέγιστη ημερήσια δόση. Ανάλογα με την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων (πυρετός και/ή άλγος), επιτρέπεται η επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Εντούτοις, είναι προτιμότερο να μην είναι ποτέ μικρότερο των 6 ωρών και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μικρότερο των 4 ωρών.
• Να μην χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη.
• Η ενδεικνυόμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται εξαιτίας του κινδύνου σοβαρής βλάβης του ήπατος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9).
• Εάν ο ασθενής δεν αισθάνεται καλύτερα ή αισθάνεται χειρότερα μετά από 3 ημέρες ή εάν εμφανιστούν άλλα συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται συμβουλή από έναν γιατρό.
• Η λήψη παρακεταμόλης με τροφή και ποτό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση πρέπει να μειώνεται.

Για ενήλικες:

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σύνδρομο Gilbert, η δόση πρέπει να μειώνεται ή να παρατείνεται το διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Η ημερήσια αποτελεσματική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (έως το μέγιστο των 2000 mg/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Ενήλικες που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
• Ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Gilbert (οικογενής μη αιμολυτικός ίκτερος)
• Αφυδάτωση
• Χρόνια πλημμελής θρέψη
• Χρόνιος αλκοολισμός

Τρόπος χορήγησης

Το δισκίο πρέπει να τοποθετείται στο στόμα όπου λιώνει πάνω στη γλώσσα και έτσι μπορεί εύκολα να καταποθεί. Εναλλακτικά, το δισκίο μπορεί να διασπαρθεί σε μία κουταλιά νερό ή να καταποθεί με ένα ποτήρι νερό.

Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα, νεαρά παιδιά, σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνια πλημμελή θρέψη, και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν παράγοντες επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων. Η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η ηπατική βλάβη είναι πιθανή σε ενήλικες που έχουν λάβει 6 g ή περισσότερα παρακεταμόλης, ειδικά εάν ο ασθενής έχει παράγοντες κινδύνου (βλ. παρακάτω).

Παράγοντες Κινδύνου

Εάν ο ασθενής:

• λαμβάνει μακροχρόνια θεραπεία με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St John’s Wort) ή άλλα φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα

ή

• καταναλώνει τακτικά οινοπνευματώδη υπερβαίνοντας τις συνιστώμενες ποσότητες

ή

• είναι πιθανό να έχει μειωμένη συγκέντρωση γλουταθειόνης π.χ. διαταραχές πρόσληψης τροφής, κυστική ίνωση, λοίμωξη από τον ιό HIV, ασιτία, καχεξία.

Συμπτώματα

Η οξεία δηλητηρίαση από παρακεταμόλη μπορεί να εξελιχθεί σε διάφορες φάσεις.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από παρακεταμόλη εντός των πρώτων 48 ωρών είναι ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία και κοιλιακό άλγος. Η ήπια δηλητηρίαση περιορίζεται σε αυτά τα συμπτώματα.

Όταν η δηλητηρίαση είναι πιο σοβαρή, εμφανίζονται υποκλινικά συμπτώματα όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Σε 2 έως 4 ημέρες μετά την έκθεση είναι εμφανή τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης, όπως επώδυνη ηπατομεγαλία, ίκτερος, εγκεφαλοπάθεια, κώμα και διαταραχές πήξης αίματος, όλες δευτερεύουσες της ηπατικής ανεπάρκειας.

Η ανεπαρκής νεφρική λειτουργία (νέκρωση σωληναρίων) είναι σπάνια. Μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή δηλητηρίαση η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολική οξέωση. Μπορεί να εμφανιστούν ανωμαλίες στο μεταβολισμό της γλυκόζης. Σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εξελιχθεί σε εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία, υπογλυκαιμία, εγκεφαλικό οίδημα, και θάνατο.

Μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία νέκρωση σωληναρίων, που υποδηλώνεται σαφώς από άλγος στη νεφρική χώρα, αιματουρία και πρωτεϊνουρία, ακόμα και με την απουσία σοβαρής ηπατικής βλάβης.

Έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες και οξεία παγκρεατίτιδα.

Αντιμετώπιση

Η άμεση θεραπεία είναι σημαντική στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη. Μολονότι υπάρχει έλλειψη σημαντικών πρώιμων συμπτωμάτων, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται επειγόντως σε νοσοκομείο για άμεση ιατρική παρακολούθηση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιορίζονται σε ναυτία ή έμετο και μπορεί να μην καταδεικνύουν τη σοβαρότητα της υπερδοσολογίας ή τον κίνδυνο βλάβης οργάνων. Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις τοπικές οδηγίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας από παρακεταμόλη.

Αμέσως μετά τη λήψη υπερβολική δόσης παρακεταμόλης, που πιθανώς οδηγεί σε σοβαρή δηλητηρίαση, μπορεί να εφαρμοστεί θεραπεία απορρόφησης – μείωσης όπως γαστρική πλύση εντός μίας ώρα από τη λήψη ή χορήγηση ενεργού άνθρακα.

Πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη λήψη ή αργότερα (οι συγκεντρώσεις πιο νωρίς δεν είναι αξιόπιστες).

Η θεραπεία με Ν-ακετυλοκυστεΐνη (ΝΑΚ) ως αντίδοτο είναι αποτελεσματική και πρέπει να ξεκινά αμέσως, ακόμα και απουσίας οξέων συμπτωμάτων. Για τη χορήγηση ΝΑΚ και περαιτέρω θεραπείας, πρέπει να προσδιορίζεται η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στο αίμα. Γενικά, είναι προτιμότερη η ενδοφλέβια χορήγηση ΝΑΚ και πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η παρακεταμόλη δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμη. Είναι σημαντικό να γίνει αντιληπτό ότι η λήψη ΝΑΚ έως και 36 ώρες μετά τη λήψη μπορεί να βελτιώσει την πρόγνωση. Η από στόματος χορηγούμενη ΝΑΚ δεν πρέπει να συνδυάζεται με από στόματος χορηγούμενο ενεργό άνθρακα.

Οι δοκιμασίες στο ήπαρ πρέπει να πραγματοποιούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και χρειάζεται να επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες μετά τη θεραπεία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τρανσαμινάσες του ήπατος θα επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της υπερβολικής δόσης με πλήρη ανάκτηση της ηπατικής λειτουργίας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτηθεί μεταμόσχευση ήπατος.

Εάν ο έμετος δεν αποτελεί πρόβλημα, η από του στόματος χορηγούμενη μεθειονίνη μπορεί να αποτελεί κατάλληλη εναλλακτική για απομακρυσμένες περιοχές, εκτός του νοσοκομείου. Η αντιμετώπιση των ασθενών που παρουσιάζουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μετά από 24 ώρες από τη λήψη πρέπει να γίνεται κατόπιν συνεννόησης με το Κέντρο Δηλητηριάσεων ή τη μονάδα ήπατος.

Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/ πολυβινυλιδενοχλωρίδιο (PVdC) ή πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλένιο (PCTFE (ACLAR))/ πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε χάρτινο κουτί, 2, 16 ή 20 δισκία ανά κουτί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)/ πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVdC): Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)/πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (ACLAR): Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Prest 500 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.