Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh-τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2) Αρχικές τιμές των ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της βοσεντάνης σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, συνολικά 2.486 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βοσεντάνη σε ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονταν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η βοσεντάνη είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4. Δεδομένα από in vitro μελέτες ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογενετικότητα, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της βοσεντάνης στις εγκύους γυναίκες. Ο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η βοσεντάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του θηλασμού. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με Klimurtan.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιηθήκαν ειδικές μελέτες για να αξιολογηθεί η άμεση επίδραση της βοσεντάνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η βοσεντάνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, με συμπτώματα ζάλης ...
Σχετικό SPC
Klimurtan 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Klimurtan 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.