Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι αντενδείξεις της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας με βάση τα κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του φαρμακευτικού ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε ένα σύνολο 424 ασθενών (με παιδιατρική και νεαρών ενήλικων ασθενών οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ), διάχυτο από μεγάλα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασεων φαρμάκου είτε στον παιδιατρικό είτε στον ενήλικο πληθυσμό με το tisagenlecleucel. Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tisagenlecleucel σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το tisagenlecleucel για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του tisagenlecleucel απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης πνευματικής κατάστασης ...
Σχετικό SPC
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 106 – 6 × 108 προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: KYMRIAH Διασπορά προς έγχυση