Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πνευμονίτιδα / Διάμεση πνευμονοπάθεια Έχουν αναφερθεί βαριάς μορφής, απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα περιστατικά πνευμονίτιδας/διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν pralsetinib σε κλινικές ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναιμία (47,2%), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (46%), η ουδετεροπενία (43,9%), η δυσκοιλιότητα (41,9%), το μυοσκελετικό άλγος ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Τα <em>in vitro</em> δεδομένα υποδεικνύουν ότι το pralsetinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και μεταφέρεται μέσω της P-gp. Επομένως, οι επαγωγείς και οι αναστολείς ...
Κύηση
Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του pralsetinib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Με βάση το μηχανισμό δράσης του και ευρήματα σε ζώα, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το pralsetinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Gavreto έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ...
Σχετικό SPC
GAVRETO 100 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: GAVRETO Σκληρό καψάκιο