Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με από του στόματος φωσφορικά, ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.5). Φωσφορικά ορού ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στον φάκελο ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές (>10%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, βάσει ολοκληρωμένων μακροχρόνιων μελετών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφορικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του burosumab σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το burosumab δεν συνιστάται κατά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το burosumab έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.
Σχετικό SPC
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα.
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: CRYSVITA Ενέσιμο διάλυμα