Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία Η υπερκαλιαιμία εμφανίζεται συχνά σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες, περίπου το 6,6% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η διφελικεφαλίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα CYP450 και δεν αποτελεί υπόστρωμα των ενζύμων CYP450, όπως και δεν αποτελεί επίσης αναστολέα ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της διφελικεφαλίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η διφελικεφαλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί άν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Kapruvia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφελικεφαλίνη έχουν αναφερθεί υπνηλία ή/και ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει ...
Σχετικό SPC
Kapruvia 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: KAPRUVIA Ενέσιμο διάλυμα