Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προιόντων προηγμένης θεραπείας με βάση τα κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (31,1%), διάρροια (26,2%), κόπωση (23,3%), ναυτία (18,4%), αναιμία (16,5%), μειωμένη όρεξη (15,5%), υπονατριαιμία (15,5%), ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ανοσοκατασταλτικές και κυτταροτοξικές θεραπείες Ορισμένα συγχορηγούμενα ή πρόσφατα χορηγηθέντα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του tabelecleucel σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το tabelecleucel. Δεν είναι γνωστό ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το tabelecleucel απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος σε νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τον πιθανό ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ebvallo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη, κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Σχετικό SPC
Ebvallo 2.8 × 107 - 7.3 × 107 κύτταρα/mL ενέσιμη διασπορά.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: EBVALLO Ενέσιμη διασπορά