Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Μυασθενική ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για έγχυση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (48,4%), διάρροια (25,0%) και πυρεξία (12,5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καθώς η ροζανολιξιζουμάμπη παρεμβάλλεται στον μηχανισμό ανακύκλωσης FcRn της ανοσοσφαιρίνης G (IgG), οι συγκεντρώσεις στον ορό των φαρμακευτικών προϊόντων ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ροζανολιξιζουμάμπης σε εγκύους. Σε μελέτες σε ζώα, οι απόγονοι μητέρων που έλαβαν θεραπεία είχαν πολύ χαμηλά επίπεδα IgG στη γέννηση, όπως ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ροζανολιξιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι η μητρική IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ροζανολιξιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Rystiggo 140 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: RYSTIGGO Ενέσιμο διάλυμα