SKINOREN CREAM 20% TUB X 30G

Για εξωτερική χρήση μόνο.

Η γέλη Skinoren περιέχει βενζοϊκό οξύ το οποίο είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, καθώς και προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους και πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οι αντίστοιχες οδηγίες (βλέπε παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, τα μάτια, το στόμα και/ή οι προσβεβλημένοι βλεννογόνοι πρέπει να ξεπλένονται με άφθονη ποσότητα νερού. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή της γέλης Skinoren.

Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τη γέλη Skinoren για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμής, συνιστάται να αποφεύγουν την ταυτόχρονη χρήση με καθαριστικά με αλκοόλη, βάμματα και στυπτικές ουσίες, και απολεπιστικούς παράγοντες.

Επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζελαϊκό οξύ έχει αναφερθεί σπανίως κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Δεν εφαρμόζεται.

Από κλινικές μελέτες και από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συμπεριλαμβάνουν κνησμό στο σημείο εφαρμογής, καύσο στο σημείο εφαρμογής και άλγος στο σημείο εφαρμογής.

Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αποδίδονται στον παρακάτω πίνακα έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με την κατάταξη κατά συχνότητα MedDRA:

Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100, < 1/10)
Όχι Συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες¹: υπερευαισθησία στο φάρμακο (που μπορεί να εμφανιστεί με μια ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: αγγειοίδημα, οίδημα οφθαλμού, οίδημα προσώπου, δύσπνοια), επιδείνωση του άσθματος (δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι Συχνές: Δερματίτιδα εξ'επαφής, ακμή*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, Άλγος στο σημείο εφαρμογής, Κνησμός στο σημείο εφαρμογής

Συχνές: Εξάνθημα στο σημείο εφαρμογής, Παραισθησία στο σημείο εφαρμογής, Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής, Οίδημα στο σημείο εφαρμογής*

Όχι Συχνές: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, Αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής**, Αίσθημα θερμότητας στο σημείο εφαρμογής**, Αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής**, Δυσφορία στο σημείο εφαρμογής*, Κνίδωση στο σημείο εφαρμογής*

* για την ένδειξη της ροδόχρους ακμής
** για την ένδειξη της ακμής
¹ Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της γέλης Skinoren μετά την κυκλοφορία της.

Γενικώς, τοπικός ερεθισμός του δέρματος υποχωρεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Θεραπεία στης ακμής σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών: Σε 4 κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙ/ΙΙΙ που συμπεριλάμβαναν εφήβους ηλικίας 12-17 ετών (120/383: 31%), η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη γέλη Skinoren ήταν παρόμοια για τις ομάδες ηλικίας 12-17 ετών (40%), ηλικίας ≥ ηλικίας 18 ετών (37%) και για ολόκληρο τον πληθυσμό ασθενών (38%). Αυτή η ομοιότητα ισχύει επίσης και στην ομάδα ηλικίας 12-20 ετών (40%).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για τη γέλη Skinoren. Η σύνθεση της γέλης Skinoren δε δίνει καμία ένδειξη για ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις των μεμονωμένων συστατικών, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την ασφάλεια του προϊόντος. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται ειδικά με αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για το τοπικά χορηγούμενο αζελαϊκό οξύ σε γυναίκες εγκύους.

Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν δυνητικές επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εντούτοις, τα δοσολογικά επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζώα κυμάνθηκαν κατά τις διάφορες μελέτες από 3-32 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της επιφάνειας σώματος (δείτε παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας»).

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται αζελαϊκό οξύ σε έγκυες γυναίκες.

Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo.

Ωστόσο ένα in vitro πείραμα διαπίδυσης ισορροπίας έδειξε ότι μπορεί να προκύψει δίοδος του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Η κατανομή όμως του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να προκαλεί σημαντική μεταβολή από τα βασικά επίπεδα του αζελαϊκού οξέος στο γάλα. Το αζελαϊκό οξύ δε συγκεντρώνεται στο γάλα και λιγότερο από το 4% του αζελαϊκού οξέος που εφαρμόζεται τοπικά απορροφάται συστημικά χωρίς να αυξάνει την έκθεση στο ενδογενές αζελαϊκό οξύ πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα. Ωστόσο, η χορήγηση της γέλης Skinoren σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα/τους μαστούς που έχει εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.

Η γέλη Skinoren δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Skinoren γέλη 15%.