SPORANOX I.V. C/S.SOL.IN 10MG/ML BTx[(BTx1AMPx25ML)+ (SACHETx1BAGx100MLSOLVENT)+(BTx εξαρτήματα χορήγησης)]

Αυτό το προϊόν διατίθεται με σωλήνα προέκτασης με αμφίδρομη στρόφιγγα και φίλτρο 0,2 μm σε συστοιχία. Πρέπει να χρησιμοποιείται ο αποκλειστικός σωλήνας προέκτασης που περιλαμβάνει το φίλτρο σε συστοιχία προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 6.6).

Το SPORANOX I.V. δίδεται κατά τις πρώτες δύο ημέρες σε δόση εφόδου δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενη από μία εφάπαξ ημερήσια δόση.

Ημέρες 1 και 2 της θεραπείας: έγχυση μιας ώρας 200 mg (60 ml διαλύματος μετά την ανάμιξη) SPORANOX I.V. δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 6.6).

Από την ημέρα 3 και έπειτα: μία έγχυση μιας ώρας 200 mg (60 ml διαλύματος μετά την ανάμιξη) SPORANOX I.V. κάθε ημέρα. Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια για περιόδους μεγαλύτερες από 14 ημέρες.

Χρήση σε παιδιά

Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SPORANOX I.V. σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα. Η χρήση του SPORANOX I.V. σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν συνιστάται εκτός εάν έχει καθοριστεί ότι το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Επειδή τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SPORANOX I.V. σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα, συνιστάται να χρησιμοποιείται το SPORANOX I.V. σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Γενικά συνιστάται το δοσολογικό σχήμα για ηλικιωμένο ασθενή να επιλέγεται ανάλογα με την ποιότητα της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας ή των συνοδών νοσημάτων ή φαρμακευτικών αγωγών. (βλέπε παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη χρήση ενδοφλέβιας ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη, ένα απαραίτητο συστατικό της ενδοφλέβιας μορφής του SPORANOX, αποβάλλεται διαμέσου σπειραματικής διήθησης. Κατά συνέπεια, αντενδείκνυται η θεραπεία με SPORANOX I.V. σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οριζόμενη ως κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).

Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική βλάβη, το SPORANOX I.V. πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας, πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της θεραπείας προς το από του στόματος χορηγούμενο καψάκιο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη χρήση της ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).

Συμπτώματα

Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία είναι ανάλογες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ήδη στην παρούσα ΠΧΠ για την ιτρακοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).

Θεραπεία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. Η ιτρακοναζόλη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο.

SPORANOX I.V.: 25 ml σιλικοναρισμένη άχρωμη φύσιγγα από ύαλο τύπου Ι με 25 ml που περιέχουν 250 mg ιτρακοναζόλης.

Χλωριούχο νάτριο 0,9%: Εύκαμπτος σάκος έγχυσης των από πολυπροπυλένιο, που είναι εφοδιασμένος με ένα εύκαμπτο στόμιο εισόδου και εξόδου και περιέχει 52 έως 56 ml ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Σωλήνας προέκτασης: Σωλήνας από πολυβινυλοχλωρίδιο με αμφίδρομη στρόφιγγα και φίλτρο σε συστοιχία.

Η ιτρακοναζόλη έχει τη δυνατότητα να καθιζάνει όταν 25 ml του πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. αραιώνονται σε διαλύματα άλλα από τα 50 ml Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9%. Ολόκληρη η ποσότητα των 25 ml του πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. από τη φύσιγγα πρέπει να αραιώνεται μέσα στο Σάκο Έγχυσης Χλωριούχου Νατρίου, ο οποίος προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε συνδυασμό με το πυκνό σκεύασμα SPORANOX I.V. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα περιεχόμενα της μοναδιαίας συσκευασίας (δηλ. σάκος χλωριούχου νατρίου, σωλήνας προέκτασης με αμφίδρομη στρόφιγγα και φίλτρο 0,2 μm σε συστοιχία και φύσιγγα SPORANOX I.V.). Το SPORANOX I.V. δεν μπορεί να συγχορηγείται με άλλα φάρμακα ή υγρά (βλέπε παράγραφο 6.2).

Πριν από την έναρξη της διαδικασίας ανάμιξης, το πυκνό σκεύασμα SPORANOX I.V. και ο διαλύτης (Χλωριούχο Νάτριο) πρέπει να ελέγχονται οπτικά. Μόνο διαυγή διαλύματα ελεύθερα ξένων σωματιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του μίγματος.

Ολόκληρη η ποσότητα του πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. πρέπει να εισαχθεί με ένεση στο σάκο χλωριούχου νατρίου με μία αργή ενιαία κίνηση (έως και 60 δευτερόλεπτα). Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανάμιξης, μπορεί να εμφανιστεί ιριδισμός αλλά θα καθαρίσει μετά από απαλή ανάμιξη. Όταν γίνεται οπτικός έλεγχος του σάκου μετά την ανάμιξη και πριν τη χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθούν εγγενή συσσωματώματα του προϊόντος. Αυτά τα συσσωματώματα δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. Πρέπει να χρησιμοποιείται ο αποκλειστικός σωλήνας προέκτασης με το φίλτρο 0,2 μm σε συστοιχία προκειμένου να αποφευχθεί η μεταφορά αυτών των συσσωματωμάτων στην κυκλοφορία του λήπτη.

Το SPORANOX I.V. πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες:

Άνοιγμα της φύσιγγας

Σπάστε την φύσιγγα όπως επιδεικνύεται:

Άνοιγμα σάκου χλωριούχου νατρίου

Σχίστε το εξωτερικό περίβλημα στην εγκοπή και αφαιρέστε το σάκο έγχυσης.

Διαδικασία έκπλυσης πριν από την έγχυση

Πριν από την έγχυση, ο καθετήρας πρέπει να εκπλυθεί ώστε να αποφευχθούν προβλήματα συμβατότητας μεταξύ των υπολειμματικών ποσοτήτων άλλων φαρμάκων και της ιτρακοναζόλης.

• Γεμίστε το σωλήνα προέκτασης που παρέχεται στη συσκευασία και περιέχει το φίλτρο 0,2 μm σε συστοιχία με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και συνδέστε τον απευθείας με τον ήδη τοποθετημένο ενδοφλέβιο καθετήρα.
• Κάντε έκπλυση του σωλήνα προέκτασης που παρέχεται στη συσκευασία και του ήδη τοποθετημένου ενδοφλέβιου καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Ανάμιξη του Πυκνού Σκευάσματος SPORANOX I.V. και του Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9%

• Κάθε συστατικό πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.
• Κάντε την ανάμιξη μόνον στο σάκο έγχυσης που διατίθεται. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική και με μια βελόνα για μεταφορά προσθετικού κατάλληλου μήκους (δε διατίθεται με τη συσκευασία) τραβήξτε όλο το πυκνό σκεύασμα από τη φύσιγγα και ακολούθως προσθέστε το πυκνό σκεύασμα SPORANOX I.V. στο σάκο έγχυσης τρυπώντας το επαναπωματιζόμενο στόμιο και ενέσατε.
• Προσθέστε όλο τον όγκο (25 ml) του πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. στο σάκο με μία αργή ενιαία κίνηση (έως και 60 δευτερόλεπτα). Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανάμιξης, μπορεί να εμφανιστεί ιριδισμός. Αυτό είναι ένα φυσιολογικό φαινόμενο για το προϊόν και θα εξαφανιστεί όταν το πλήρες περιεχόμενο των 25 ml του SPORANOX I.V. θα έχει διαλυθεί μέσα στο σάκο έγχυσης του χλωριούχου νατρίου και μετά από απαλή ανάμιξη. Αποσύρετε τη βελόνα μετά την ένεση του πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. μέσα στο σάκο.
• Αναμίξτε απαλά το περιεχόμενο του σάκου όταν το πυκνό σκεύασμα SPORANOX I.V. έχει μεταφερθεί πλήρως στο σάκο. Το μίγμα θα γίνει διαυγές αλλά μπορεί να παρατηρηθούν εγγενή συσσωματώματα του προϊόντος (περιγράφονται ως μη κρυσταλλικά λευκά σωματίδια σαν ίνες ή νιφάδες). Αυτά τα συσσωματώματα δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
• Το μίγμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και πρέπει να προστατεύεται από το άμεσο ηλιακό φως. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, η έκθεση στο φυσικό φως ενός δωματίου είναι αποδεκτή (βλέπε παραγράφους 6.3 και 6.4).

Έγχυση

• Το αναμεμιγμένο διάλυμα προορίζεται μόνο για μια εφάπαξ έγχυση. Δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν το διάλυμα έχει λευκό γαλακτοειδές χρώμα που δεν εξαφανίζεται μετά από απαλή ανάμιξη, ή αν περιέχει ξένα σωματίδια, ή εάν ο σάκος έγχυσης είναι κατεστραμμένος.
• Ο σάκος έγχυσης πρέπει τώρα να περιέχει 25 ml πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. και 50 ml Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.

Σημείωση: Δεν διατίθεται με τη συσκευασία σωλήνας έγχυσης με συλλέκτη σταγόνων. Κλείστε τη συσκευή ελέγχου ροής (π.χ. στροφικός σφιγκτήρας) στο σωλήνα έγχυσης. Αφαιρέστε το μέρος που σπάει από το σημείο εξόδου. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, προσαρμόστε το άκρο του σωλήνα έγχυσης στο εύκαμπτο άκρο του σάκου έγχυσης.

• Ανοίξτε αργά τη συσκευή ελέγχου ροής και γεμίστε το συλλέκτη σταγόνων μέχρι τη μέση πιέζοντάς τον.
• Ανοίξτε τη συσκευή ελέγχου ροής μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το σωλήνα έγχυσης και προέκτασης.
• Συνδέστε το σωλήνα έγχυσης στην αμφίδρομη στρόφιγγα του σωλήνα προέκτασης.
• Το διάλυμα για έγχυση SPORANOX είναι τώρα έτοιμο για ενδοφλέβια έγχυση στον ασθενή.
• Ρυθμίστε τον ρυθμό έγχυσης στο 1 ml/min (περίπου 25 σταγόνες/min) χρησιμοποιώντας μια συσκευή ελέγχου ροής (π.χ. στροφικό σφιγκτήρα αντλία έγχυσης).
• Χορηγήστε 60 ml του διαλύματος στον ασθενή για περίπου μία ώρα.
• Σταματήστε την έγχυση όταν χορηγηθούν τα 60 ml.
• Διαπιστώστε ότι έχουν χορηγηθεί 200 mg ιτρακοναζόλης.
• Κάντε έκπλυση του σωλήνα με τη διαδικασία έκπλυσης που περιγράφεται παρακάτω.

Διαδικασία έκπλυσης μετά την έγχυση

Μετά την έγχυση πρέπει να αρχίσει μία πλήρης διαδικασία έκπλυσης για τον καθαρισμό του ενδοφλέβιου καθετήρα. Αυτό γίνεται προκειμένου να αποφευχθούν προβλήματα ασυμβατότητας ανάμεσα στις υπολειμματικές ποσότητες της ιτρακοναζόλης και άλλων φαρμάκων που μετέπειτα μπορεί να χορηγηθούν μέσω του ίδιου καθετήρα.

• Εκπλύνετε τον σωλήνα προέκτασης και τον καθετήρα με 15-20 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% στο επίπεδο της αμφίδρομης στρόφιγγας, ακριβώς πριν το σε συστοιχία φίλτρο των 0,2 μm.
• Διεξάγετε την έκπλυση με συνεχή ροή που διαρκεί 30 δευτερόλεπτα έως 15 λεπτά.
• Μετά την έκπλυση, αποσυνδέστε και απορρίψτε το σάκο, τη συσκευή έγχυσης και το σωλήνα προέκτασης.
• Μην επαναποστειρώνετε ή μην επαναχρησιμοποιείτε το σύστημα έγχυσης SPORANOX.

• Για να αποφύγετε καθίζηση, άλλη φαρμακευτική αγωγή μπορεί να χορηγηθεί μέσω του καθετήρα μόνο μετά την έκπλυση.
• Αν χρησιμοποιείται καθετήρας πολλών αυλών, άλλη φαρμακευτική αγωγή δεν μπορεί να χορηγηθεί μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση του SPORANOX I.V. και έχει εκπλυθεί ο καθετήρας.

1. Σάκος έγχυσης χλωριούχου νατρίου
2. Φύσιγγα SPORANOX I.V.
3. Σωλήνας έγχυσης με συλλέκτη σταγόνων (δεν διατίθεται)
4. & 5. Σωλήνας προέκτασης με αμφίδρομη στρόφιγγα και φίλτρο σε συστοιχία

SPORANOX I.V.: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσεται εντός του αρχικού περιέκτη.

0,9% Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Διάλυμα μετά την ανάμιξη: Να προστατεύεται από το άμεσο ηλιακό φως.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η αραίωση του αναμεμιγμένου διαλύματος έχει γίνει σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Διάρκεια ζωής

SPORANOX I.V. (συσκευασμένο): 2 χρόνια.

Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0,9%: 3 χρόνια.

Διάλυμα μετά την ανάμιξη: 24 ώρες.

SPORANOX I.V. 10 mg/ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.