ATROVENT M.D.NAS.SP 21MCG/DOSE FLX15ML(200ΔΟΣΕΙΣ)

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ότι μετά τη χορήγηση του Atrovent μπορούν να συμβούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, στοματοφαρυγγικό οίδημα και αναφυλαξία.

Το Atrovent πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ή με προϋπάρχουσα απόφραξη της ουροποιητικής οδού (π.χ. υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστεως).

Ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε διαταραχές κινητικότητας του γαστρεντερικού.

Το ρινικό εκνέφωμα Atrovent περιέχει το (αντιμικροβιακό) συντηρητικό benzalkonium chloride το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ρινικού βλεννογόνου.

Επιπλοκές από τους οφθαλμούς

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες επιπλοκές από τους οφθαλμούς (π.χ. μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πόνος στους οφθαλμούς) όταν νεφελοποιημένο διάλυμα βρωμιούχου ιπρατροπίου μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα β-αδρενεργικό αγωνιστή έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς.

Πόνος στους οφθαλμούς ή ενόχληση, θάμβος οράσεως, οπτική άλως, οπτασίες ή χρωματιστές εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών λόγω συμφόρησης του επιπεφυκότος ή του κερατοειδούς μπορεί να είναι σημεία για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Εάν εμφανιστεί οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών των συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να αρχίσει θεραπεία με σταγόνες που προκαλούν μύση και να ζητηθεί συμβουλή ειδικού.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για τη σωστή χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Atrovent.

Καμία γνωστή.

Πολλές από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Atrovent ρινικό εκνέφωμα. Όπως με κάθε θεραπεία για τοπική χρήση το Atrovent ρινικό εκνέφωμα μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού. Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναγνωρίσθηκαν από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες και τη φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την έγκρισή του.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν επίσταξη, ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, κεφαλαλγία, ρινική δυσφορία και ερεθισμός του λαιμού.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτική αντίδραση, Υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Κεφαλαλγία, Ζάλη

Οφθαλμικές διαταραχές: Διαταραχή της προσαρμογής, Μυδρίαση, Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, Γλαύκωμα, Οφθαλμικός πόνος, Θάμβος οράσεως, Όραση δίκην φωτοστέφανου, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Οίδημα του κερατοειδούς

Καρδιακές διαταραχές: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, Κολπική μαρμαρυγή, Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, Αίσθημα παλμών

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Επίσταξη, Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου, Ερεθισμός του λαιμού, Ρινική δυσφορία, Ξηρότητα του φάρυγγα, Βρογχόσπασμος, Λαρυγγόσπασμος, Οίδημα φάρυγγα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Ξηροστομία, Ναυτία, Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, Οίδημα στόματος, Στοματίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εξάνθημα, Αγγειοοίδημα, Κνησμός, Κνίδωση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Κατακράτηση ούρων

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

H ταυτόχρονη χρήση του ρινικού εκνεφώματος Atrovent και άλλων φαρμάκων που χορηγούνται σε χρόνια ρινίτιδα π.χ. αντιϊσταμινικών, αποσυμφορητικών ή ρινικών στεροειδών, αυξάνει τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην περιοχή της ρινός.

Το Atrovent ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων απορροφάται ελάχιστα στη συστηματική κυκλοφορία, παρ’ όλα αυτά υπάρχει δυνατότητα αθροιστικής αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων και των από του στόματος εισπνεόμενων μορφών βρωμιούχου ιπρατροπίου.

Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει καθορισθεί. Τα οφέλη της χρήσης του Atrovent ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων πρέπει να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο, όταν η κύηση έχει επιβεβαιωθεί ή υπάρχει υποψία κυήσεως. Μελέτες σε επίμυες, ποντικούς και κουνέλια δεν έδειξαν εμβρυοτοξικές ή τερατογενετικές επιδράσεις μετά τη χρήση εισπνοών σε δόσεις αρκετά υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στον άνθρωπο.

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που αδιάλυτες στα λίπη τεταρτοταγείς βάσεις απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι απίθανο το νεογνό να προσλάβει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται ενδορρινικά. Ωστόσο επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, το Atrovent, ρινικό εκνέφωμα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε θηλάζουσα μητέρα.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρ’ όλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, διαταραχή της προσαρμογής, μυδρίαση και θάμβος οράσεως κατά τη θεραπεία με Atrovent ρινικό εκνέφωμα. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Εάν οι ασθενείς εμφανίζουν τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

ATROVENT, ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων 21mcg/ψεκασμό.