Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τοπική λοίμωξη: Οι λοιμώξεις των ρινικών αεραγωγών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα, όμως δεν αποτελούν αντένδειξη στη θεραπεία με ρινικές σταγόνες FLIXOTIDE NASULE.
Το μέγιστο όφελος από τις Ρινικές Σταγόνες FLIXOTIDE NASULE, μπορεί να μην επιτευχθεί παρά μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους οφθαλμούς.
Χρειάζεται προσοχή στους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η συστηματική θεραπεία με στεροειδή και αρχίζουν θεραπεία με τις ρινικές σταγόνες FLIXOTIDE NASULE, ιδιαίτερα αν υπάρχει υπόνοια ανεπάρκειας της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Έχουν αναφερθεί συστηματικές δράσεις με ρινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους. Οι δράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν από ότι με τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή καθώς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών.
Μία μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυττοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές δράσεις κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακή καταστολή. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνά (≥1/10), συχνά (≥1/100 και <1/10), όχι συχνά (≥1/1.000 και <1/100), σπάνια (≥1/10.000) και <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία/αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Πολύ συχνά: Επίσταξη
Συχνά: Ρινική ξηρότητα, ρινικός ερεθισμός, ξηρότητα φάρυγγος, ερεθισμός φάρυγγος.
Πολύ σπάνια: Διάτρηση του ρινικού διαφράγματος.
Όπως και με άλλα ενδορινικά προϊόντα, μπορεί να εμφανισθούν, ξηρότητα και ερεθισμός της ρινός και του φάρυγγα καθώς και επίσταξη. Υπάρχουν επίσης περιστατικά διάτρησης του ρινικού διαφράγματος με τη χρήση ενδορινικών κορτικοστεροειδών.
Οφθαλμικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: Γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, καταρράκτης
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία έχει διαπιστωθεί ένας πολύ μικρός αριθμός αυθόρμητων αναφορών. Ωστόσο κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι και ενός έτους έδειξαν ότι η ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη δεν σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα οφθαλμικών διαταραχών περιλαμβανομένων του καταρράκτη, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή του γλαυκώματος.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Υπό κανονικές συνθήκες, μετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, λόγω του αυξημένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της μεγάλης συστηματικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυττόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ. Επομένως κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εμφανισθούν.
Μία μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυττοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές δράσεις των κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακή καταστολή. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυττοχρώματος P450 3A4 προκαλούν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) ή μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Παρόλα αυτά χρειάζεται προσοχή όταν συγχορηγούνται ισχυροί αναστολείς του κυττοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) καθώς υπάρχει ο δυνητικός κίνδυνος για αυξημένη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη.
Κύηση
Όπως με άλλα φάρμακα η χρήση των ρινικών σταγόνων FLIXOTIDE NASULE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης απαιτεί τη στάθμιση του οφέλους έναντι των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του φαρμάκου ή οποιασδήποτε εναλλακτικής θεραπείας.
Δεν υπάρχουν αρκετές απόδειξεις ως προς την ασφάλεια κατά την ανθρώπινη κύηση. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες τυπικές των ισχυρών κορτικοστεροειδών, μόνο σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης. Η άμεση ενδορινική χορήγηση προκαλεί ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Γαλουχία
Όπως με άλλα φάρμακα η χρήση των ρινικών σταγόνων FLIXOTIDE NASULE κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί τη στάθμιση του οφέλους έναντι των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του φαρμάκου ή οποιασδήποτε εναλλακτικής θεραπείας.
Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου, δεν έχει μελετηθεί. Μετά από υποδόρια χορήγηση σε θηλάζοντες αρουραίους, βρέθηκε προπιονική φλουτικαζόνη στο μητρικό γάλα.
Παρόλα αυτά, τα επίπεδα στο πλάσμα ασθενών ήταν χαμηλά, μετά από ενδορινική χορήγηση του προπιονική φλουτικαζόνη στις συνιστώμενες δόσεις.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Θεωρείται απίθανο να εμφανισθεί κάποια επίδραση.
Σχετικό SPC
FLIXOTIDE NASULE.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2012: FLIXOTIDE NASULE Ρινικές σταγόνες, εναιώρημα