Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα ΜΣΑΦ.
Παρότι δεν έχει επιβεβαιωθεί πιθανή διασταυρούμενη υπερευαισθησία με τη δικλοφενάκη, η χορήγησή της κρέμας Biofenac δε συνιστάται σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη.
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η ασεκλοφενάκη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας εκλύονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
Η πιθανότητα να εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή ασεκλοφενάκης είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με την per os χορηγούμενη ασεκλοφενάκη. Όταν εφαρμόζεται η κρέμα ασεκλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων εξαρτάται, μεταξύ άλλων παραγόντων, από την επιφάνεια που εκτίθεται, την ποσότητα που εφαρμόζεται και το χρόνο έκθεσης.
Προφυλάξεις
Εάν η χρήση της κρέμας ασεκλοφενάκης προκαλέσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Η κρέμα ασεκλοφενάκης πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιείς και άθικτες επιφάνειες δέρματος. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές πληγές ή τραύματα ή σε κάποια άλλη περίσταση, στην οποία η θέση εφαρμογής περιλαμβάνει οποιαδήποτε άλλη δερματική διεργασία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σε επαφή με τα μάτια ή με τους βλεννογόνους.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της κρέμας ασεκλοφενάκης σε παιδιά.
Αποφύγετε την έκθεση χωρίς προστασία της υπό θεραπεία επιφάνειας στο δυνατό ηλιακό φως ώστε να αποφεύγονται αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις: Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η έναρξη της αντίδρασης παρουσιάζεται εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η ασεκλοφενάκη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου και οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών. Επί του παρόντος, η συμβολή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, συνιστάται η αποφυγή της χρήσης ασεκλοφενάκης σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.
Έκδοχα
Η κρέμα Biofenac περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής).
Η κρέμα Biofenac περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μετρίου βαθμού ή ήπιος τοπικός ερεθισμός που συνοδεύεται από ερυθρότητα και ήπιο κνησμό που εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Έχουν υπάρξει περιστασιακές αναφορές (≥1/1.000 έως <1/100) αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, όταν οι υπό θεραπεία περιοχές του δέρματος εκτέθηκαν σε δυνατό ηλιακό φως χωρίς επαρκή προστασία.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια ανεμοβλογιάς σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ο ακόλουθος είναι ένας πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ασεκλοφενάκης, κατηγοριοποιημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα με τις εκτιμηθείσες συχνότητες εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) κατά MedDRA | Συχνές ≥1/100 έως <1/10 | Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100 | Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000 | Πολύ σπάνιες <1/10.000 |
|---|---|---|---|---|
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Φωτοευαισθησία, ερύθημα, κνησμός | Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης) |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Παρότι δεν υπάρχουν ακόμη πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της κρέμας ασεκλοφενάκης, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται με λίθιο, διγοξίνη, από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες, διουρητικά και παυσίπονα.
Κύηση
Παρότι δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε πειραματικές μελέτες, η ασφάλεια της ασεκλοφενάκης σε εγκύους δεν έχει τεκμηριωθεί, συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση σε αυτή την κατάσταση.
Γαλουχία
Παρότι δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε πειραματικές μελέτες, η ασφάλεια της ασεκλοφενάκης σε μητέρες που θηλάζουν δεν έχει τεκμηριωθεί, συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση σε αυτή την κατάσταση.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η κρέμα Biofenac δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
ΒΙΟFENAC 1,5% w/w κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.