Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (aceclofenac), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα ΜΣΑΦ.
Παρότι δεν έχει επιβεβαιωθεί πιθανή διασταυρούμενη υπερευαισθησία με τη δικλοφενάκη, η χορήγησή του δε συνιστάται σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη.
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η aceclofenac αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας εκλύονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
Η πιθανότητα να εμφανισθούν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή aceclofenac είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την per os χορηγούμενη aceclofenac. Όταν εφαρμόζεται η κρέμα aceclofenac δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων εξαρτάται, μεταξύ άλλων παραγόντων, από την επιφάνεια που εκτίθεται, την ποσότητα που εφαρμόζεται και το χρόνο έκθεσης.
Προφυλάξεις
Εάν η χρήση της κρέμας aceclofenac προκαλέσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Η κρέμα aceclofenac πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιείς και άθικτες επιφάνειες δέρματος. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές πληγές ή τραύματα ή σε κάποια άλλη περίσταση στην οποία η θέση εφαρμογής περιλαμβάνει οποιαδήποτε άλλη δερματική διεργασία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σε επαφή με τα μάτια ή με τους βλεννογόνους.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της κρέμας aceclofenac σε παιδιά.
Αποφύγετε την έκθεση χωρίς προστασία της υπό θεραπεία επιφάνειας στο δυνατό ηλιακό φως ώστε να αποφύγετε τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις: Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς εμφανίζονται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων η έναρξη της αντίδρασης παρουσιάζεται εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η aceclofenac πρέπει να διακόπεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου και οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ανεμεβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών. Επί του παρόντος, η συμβολή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, συνιστάται η αποφυγή της χρήσης aceclofenac σε περίπτωση ανεμεβλογιάς.
To Biofenac περιέχει methylparaben (E216) και propylparaben (E218) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες).
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μέτριος ή ήπιος τοπικός ερεθισμός που συνοδεύεται από ερυθρότητα και ήπιο κνησμό που εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Έχουν υπάρξει περιστασιακές αναφορές (≥1/1,000 to <1/100) αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, όταν οι υπό θεραπεία περιοχές του δέρματος εκτέθηκαν σε δυνατό ηλιακό φως χωρίς επαρκή προστασία.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια ανεμεβλογιάς σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ο ακόλουθος είναι ο πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία της aceclofenac, κατηγοριοποιημένες σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τις υπολογιζόμενες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία, ερύθημα, κνησμός
Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (συμπεριλαμβανο-μένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης)
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Παρότι δεν υπάρχουν ακόμη πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της κρέμας aceclofenac, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται με λίθιο, διγοξίνη, από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες, διουρητικά και παυσίπονα.
Κύηση
Παρότι δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε πειραματικές μελέτες, η ασφάλεια της aceclofenac σε εγκύους δεν έχει τεκμηριωθεί, συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση σε αυτές τις καταστάσεις.
Γαλουχία
Παρότι δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε πειραματικές μελέτες, η ασφάλεια της aceclofenac σε μητέρες που θηλάζουν δεν έχει τεκμηριωθεί, συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση σε αυτές τις καταστάσεις.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Biofenac δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
ΒΙΟFENAC 1,5 % w/w κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.