Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ELAHERE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Abbvie Deutschland GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX26
Mirvetuximab soravtansine
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX26
Mirvetuximab soravtansine
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 5MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803394101012
• Γαληνός 77108 • Ε.Ο.Φ. 33941.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
98DE7VN88D - MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE
Η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου. Το αντίσωμα είναι μια τροποποιημένη IgG1 που στρέφεται κατά του υποδοχέα άλφα του φολικού οξέος (FRα). Η λειτουργία του τμήματος αντισώματος είναι να προσδεθεί στον FRα που εκφράζεται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων των ωοθηκών. Το DM4 είναι ένας αναστολέας μικροσωληνίσκων που συνδέεται με το αντίσωμα μέσω ενός διασπάσιμου συνδέτη. Μετά την πρόσδεση στον FRα, η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη ενδοκυτταρώνεται και ακολουθείται από ενδοκυτταρική απελευθέρωση του DM4 μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης. Το DM4 διαταράσσει το δίκτυο μικροσωληνίσκων εντός του κυττάρου, με αποτέλεσμα τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και τον αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Οξικό οξύ κρυσταλλικό (E260) | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Νάτριο οξικό (E262) | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 20 (E432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης σε 20 ml.
Η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) το οποίο στρέφεται κατά του FRα. Το ADC αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα υποτύπου IgG1 έναντι του FRα, το οποίο παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού και συνδέεται μέσω ενός διασπάσιμου συνδέτη (βουτανοϊκό οξύ, 4-(2-πυριδινυλδιθειο)2σουλφο-1-(2,5-διοξο-1-πυρολιδινυλο) εστέρας) με ένα μαϊτανσινοειδές DM4, έναν παράγοντα έναντι της σωληνίνης. Η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη περιέχει κατά μέσο όρο 3,4 μόρια φορτίου DM4 δεσμευμένα στο αντίσωμα έναντι του FRα.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,11 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ELAHERE 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: ELAHERE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση