Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σετιριζίνη, στην υδροξυζίνη, σε οποιαδήποτε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Βαριά νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης των 10 ml/λεπτό.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Το Xozal πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος και προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως επιβραδυνόμενου τύπου).
Πρέπει να δίδεται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης σπασμών, καθώς η λεβοσετιριζίνη μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της επιληπτικής κρίσης.
Το Xozal πόσιμο διάλυμα περιέχει μαλτιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες κατακράτησης ούρων (π.χ. βλάβη του νωτιαίου μυελού, υπερπλασία του προστάτη) καθώς η λεβοσετιριζίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων.
Τα αντιϊσταμινικά αποκλείουν την απάντηση σε δερματικά τεστ αλλεργίας. Απαιτείται μια περίοδος έκπλυσης (3 ημερών) πριν την πραγματοποίηση των τεστ.
Μπορεί να εμφανιστεί κνησμός μετά τη διακοπή της λεβοσετιριζίνης, ακόμα και αν τα συμπτώματα δεν υπήρχαν πριν την έναρξη της αγωγής. Τα συμπτώματα μπορεί να υποχωρήσουν αυτόματα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να είναι αρκετά έντονα ώστε να απαιτείται η επανεκκίνηση της αγωγής. Τα συμπτώματα αναμένεται να υποχωρήσουν με την επανεκκίνηση της αγωγής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παρότι υπάρχουν ορισμένα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2) τα δεδομένα αυτά δεν είναι αρκετά προκειμένου να υποστηριχθεί η χορήγηση της λεβοσετιριζίνης σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών
Σε κλινικές μελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας 12 μέχρι 71 ετών, το 15,1% των ασθενών της ομάδας λεβοσετιριζίνης 5mg είχαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια, σε σύγκριση με το 11,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. To 91,6% αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο ήταν ήπιας μέχρι μέτριας βαρύτητας.
Σε θεραπευτικές δοκιμές με λεβοσετιριζίνη, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν από αυτές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,0% (9/935) υπό τη λεβοσετιριζίνη 5mg και 1,8% (14/771) υπό το εικονικό φάρμακο.
Oι κλινικές θεραπευτικές δοκιμές με λεβοσετιριζίνη περιέλαβαν 935 άτομα που εξετέθησαν στο φαρμακευτικό προϊόν στη συνιστώμενη δόση των 5mg ημερησίως. Από το σύνολο των παρατηρήσεων, η ακόλουθη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε σε ποσοστό 1% ή μεγαλύτερο (συχνές: ≥1/100, <1/10) υπό λεβοσετιριζίνη 5mg ή εικονικό φάρμακο:
| Προτιμώμενος όρος (WHO ART) | Placebo (n=771) | Levocetirizine 5mg (n=935) |
|---|---|---|
| Κεφαλαλγία | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Υπνηλία | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Ξηροστομία | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Κόπωση | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Παρατηρήθηκαν ακόμα μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μη συχνές >1/1.000, <1/100), όπως αδυναμία ή κοιλιακά άλγη.
Η συχνότητα των κατασταλτικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπνηλία, κόπωση και αδυναμία ήταν αθροιστικά συχνότερη (8,1%) υπό τη λεβοσετιριζίνη 5mg παρά υπό το εικονικό φάρμακο (3,1%).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-11 μηνών και ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 6 ετών, 159 ασθενείς εκτέθηκαν στη λεβοσετιριζίνη σε δόση 1,25 mg την ημέρα επί 2 εβδομάδες και 1,25 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Η παρακάτω συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο αναφέρθηκε σε ποσοστό 1% ή υψηλότερη σε ασθενείς που έπαιρναν λεβοσετιριζίνη ή εικονικό φάρμακο.
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και Προτιμώμενος Όρος | Εικονικό φάρμακο (n=83) | Λεβοσετιριζίνη (n=159) |
|---|---|---|
| Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος | ||
| Διάρροια | 0 | 3 (1,9%) |
| Έμετος | 1 (1,2%) | 1 (0,6%) |
| Δυσκοιλιότητα | 0 | 2 (1,3%) |
| Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος | ||
| Υπνηλία | 2 (2,4%) | 3 (1,9%) |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | ||
| Διαταραχή του ύπνου | 0 | 2 (1,3%) |
Σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, διεξήχθησαν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες όπου 243 παιδιά εκτέθηκαν σε 5mg λεβοσετιριζίνης την ημέρα για κυμαινόμενα χρονικά διαστήματα, που κυμαίνονταν από λιγότερο της 1 εβδομάδας έως τις 13 εβδομάδες.
Η παρακάτω συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο αναφέρθηκε σε ποσοστό 1% ή υψηλότερο κατά τη θεραπεία με λεβοσετιριζίνη ή το εικονικό φάρμακο.
| Προτιμώμενος Όρος | Εικονικό φάρμακο (n=240) | Λεβοσετιριζίνη 5mg (n=243) |
|---|---|---|
| Κεφαλαλγία | 5 (2,1%) | 2 (0,8%) |
| Υπνηλία | 1 (0,4%) | 7 (2,9%) |
Όπως αναφέρεται στις παραγράφους 4.2 και 4.4 παρακαλούμε σημειώστε ότι, παρότι υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 12 ετών, τα οποία και παρατίθενται στο τμήμα αυτό, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χορήγηση του προϊόντος σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και ανά συχνότητα. Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι γνωστή συχνότητα: υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι γνωστή συχνότητα: αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα, διέγερση, ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, αϋπνία, ιδεασμός αυτοκτονίας
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι γνωστή συχνότητα: σπασμός, παραισθησία, ζάλη, συγκοπή, τρόμος, δυσγευσία
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Όχι γνωστή συχνότητα: ίλιγγος
Οφθαλμικές διαταραχές
Όχι γνωστή συχνότητα: διαταραχές όρασης, θαμπή όραση
Καρδιακές διαταραχές
Όχι γνωστή συχνότητα: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι γνωστή συχνότητα: δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Όχι γνωστή συχνότητα: ναυτία, έμετος, διάρροια
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Όχι γνωστή συχνότητα: ηπατίτιδα
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Όχι γνωστή συχνότητα: δυσουρία, κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι γνωστή συχνότητα: αγγειονευρωτικό οίδημα, τοπικό φαρμακευτικό εξάνθημα υποτροπιάζον, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Όχι γνωστή συχνότητα: μυαλγία, αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι γνωστή συχνότητα: οίδημα
Παρακλινικές εξετάσεις
Όχι γνωστή συχνότητα: αύξηση σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες
Ο μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος και ο προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως επιβραδυνόμενου τύπου).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Μετά τη διακοπή της λεβοσετιριζίνης μπορεί να εμφανιστεί κνησμός.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν γίνει μελέτες αλληλεπίδρασης της λεβοσετιριζίνης με άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες με τη ρακεμική μορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν προέκυψαν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις (με αντιπυρίνη, αζιθρομυκίνη, σιμετιδίνη, διαζεπάμη, ερυθρομυκίνη, γλιπιζίδη, κετοκοναζόλη και ψευδοεφεδρίνη,). Παρατηρήθηκε μια μικρή (16%) ελάττωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε μελέτη πολλαπλών δόσεων με θεοφυλλίνη (400 mg μία φορά την ημέρα), ενώ η αποβολή της θεοφυλλίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση της σετιριζίνης.
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με τη ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) και τη σετιριζίνη (10 mg ημερησίως), ο βαθμός της έκθεσης στη σετιριζίνη αυξήθηκε κατά περίπου 40% ενώ η διάθεση της ριτοναβίρης μεταβλήθηκε ελαφρώς (-11%) μετά την ταυτόχρονη χορήγηση με σετιριζίνη.
Ο βαθμός απορρόφησης της λεβοσετιριζίνης δεν ελαττώνεται από την τροφή, μολονότι ελαττώνεται η ταχύτητα απορρόφησης.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη χορήγηση σετιριζίνης ή λεβοσετιριζίνης και οινοπνεύματος ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ μπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετη μείωση της εγρήγορσης και αλλοίωση της επίδοσης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότεροι από 300 ολοκληρωμένοι τοκετοί) σχετικά με τη χρήση της λεβοσετιριζίνης σε εγκύους. Ωστόσο, υπάρχει πληθώρα δεδομένων (περισσότεροι από 1.000 ολοκληρωμένοι τοκετοί) για τη σετιριζίνη (το ρακεμικό της λεβοσετιριζίνης) τα οποία δεν υποδεικνύουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Η χρήση της λεβοσετιριζίνης μπορεί να εξεταστεί κατά την κύηση, αν θεωρείται απαραίτητο.
Γαλουχία
Η σετιριζίνη, η οποία αποτελεί το ρακεμικό της λεβοσετιριζίνης, απεκκρίνεται από το ανθρώπινο σώμα, επομένως η απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα κατά τον θηλασμό είναι πιθανή. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λεβοσετιριζίνη μπορεί να παρατηρηθούν σε βρέφη που θηλάζουν. Συνεπώς, η συνταγογράφηση λεβοσετιριζίνης σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Συγκριτικές κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η λεβοσετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης.
Ωστόσο, μερικοί ασθενείς ενδεχομένως να εμφανίσουν υπνηλία, κόπωση και αδυναμία όταν λαμβάνουν λεβοσετιριζίνη. Επομένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν μηχανήματα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρμακο.
Σχετικό SPC
Xozal 0,5mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.