XOZAL ORAL.SOL 0,5MG/ML BOTTLE x 200 ML

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (10 ml πόσιμου διαλύματος).

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω Νεφρική ανεπάρκεια).

Νεφρική ανεπάρκεια

Τα διαστήματα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Συμβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρμόσετε τη δόση όπως συνιστάται. Για να χρησιμοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/λεπτό. H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) με τον ακόλουθο τύπο:

CLcr = [(140-ηλικία (έτη) x βάρος (kg)) / 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)] x 0,85 για γυναίκες

Προσαρμογές δοσολογίας για ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας:

CLcr = {[(140-ηλικία (έτη)) x βάρος (kg)] / [72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)]} x 0,85 για γυναίκες

Προσαρμογές δοσολογίας για ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας:

Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.

Hπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς μόνο με ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραπάνω Νεφρική ανεπάρκεια).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (10 ml πόσιμου διαλύματος).

Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών: Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg η οποία πρέπει να χορηγείται σε δύο λήψεις των 1,25mg (2,5 ml πόσιμου διαλύματος δύο φορές την ημέρα).

Παρότι υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2) τα δεδομένα αυτά δεν είναι αρκετά προκειμένου να υποστηριχθεί η χορήγηση της λεβοσετιριζίνης σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Στην συσκευασία περιλαμβάνεται δοσιμετρική σύριγγα για το πόσιμο διάλυμα. Ο συνιστώμενος όγκος πόσιμου διαλύματος μετράται με τη δοσιμετρική σύριγγα και μεταφέρεται σ' ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι νερό. Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την αραίωσή του και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια χρήσης

Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα (συμπτώματα διάρκειας μικρότερης των 4 ημερών την εβδομάδα ή των 4 εβδομάδων το χρόνο) πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη νόσο και το ιστορικό της. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εφόσον εξαφανιστούν τα συμπτώματα και να ξαναρχίσει όταν αυτά επανεμφανιστούν. Σε περίπτωση εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας (συμπτώματα διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ημερών την εβδομάδα ή των 4 εβδομάδων το χρόνο), μπορεί να προταθεί να συνεχιστεί η θεραπεία του ασθενούς κατά τη διάρκεια της περιόδου έκθεσής του στα αλλεργιογόνα.

Σήμερα υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία με τη χρήση λεβοσετιριζίνης για διάστημα θεραπείας τουλάχιστον 6 μηνών. Στη χρόνια κνίδωση και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση σετιριζίνης (του ρακεμικού) για διάστημα μέχρι ενός έτους.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενήλικες. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά διέγερση και νευρικότητα, με επακόλουθη υπνηλία.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη λεβοσετιριζίνη. Εάν γίνει υπέρβαση δόσης, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική αγωγή. Πλύση στομάχου ενδείκνυται εφόσον το φάρμακο ελήφθη προ ολίγου. Η λεβοσετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.

Γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ σε χρώμα κεχριμπαριού, με πώμα ασφαλείας από λευκό πολυαιθυλένιο, συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι μαζί με σύριγγα 10ml, διαβαθμισμένη ανά 0,25 ml, από πολυαιθυλένιο και πολυστυρένιο, για χρήση από του στόματος.

Μέγεθος συσκευασίας: 200 ml.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.

Xozal 0,5mg/ml πόσιμο διάλυμα.