CIPRALEX OR.SO.D 10MG/ML BOTTLEx28ML

Οι ακόλουθες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors / Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

Το Cipralex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε πιο συχνά συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά και θυμός) σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, παρ' όλα αυτά, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους, αναφορικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση, και την ανάπτυξη των γνωστικών ικανοτήτων και της συμπεριφοράς.

Παράδοξο άγχος

Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένα συμπτώματα άγχους κατά την έναρξη θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αντίδραση συνήθως υποχωρεί εντός δύο εβδομάδων κατά τη συνέχιση της θεραπείας. Συνιστάται χαμηλή δόση έναρξης για τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης παράδοξης αγχογενούς επίδρασης (βλ. παράγραφο 4.2).

Επιληπτικές Κρίσεις

Το escitalopram θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά ή εάν υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων (σε ασθενείς με προηγούμενη διάγνωση επιληπτικών κρίσεων). Οι SSRI θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Μανία

Οι SSRI πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Οι SSRI πρέπει να διακόπτονται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με SSRI μπορεί να μεταβάλει το γλυκαιμικό έλεγχο (υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία). Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και/ή του από στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμάκου.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επέλθει σημαντική υποχώρηση των συμπτωμάτων. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας ή και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί ανάλογη βελτίωση. Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Η στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακευτική θεραπεία, ειδικά κατά την πρώιμη φάση της και μετά από αλλαγές της δόσης. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την ανάγκη παρακολούθησης για την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν τα συμπτώματα αυτά.

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση των SSRI/SNRI έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μια υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση που συχνά συνοδεύεται από την ανικανότητα του ατόμου να παραμείνει καθιστό ή σε ακινησία. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εντός των πρώτων μερικών εβδομάδων της θεραπείας. Η αύξηση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι επιζήμια.

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει σπάνια αναφερθεί με τη χρήση των SSRI και γενικώς υποχωρεί με την διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ή οι κιρρωτικοί ασθενείς ή εάν χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν υπονατριαιμία.

Αιμορραγία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δερματικών αιμορραγικών διαταραχών, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα με SSRI. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI, ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χρήση με από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), τικλοπιδίνη και διπυριδαμόλη) και σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις.

ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία)

Διατίθεται περιορισμένη κλινική εμπειρία για την ταυτόχρονη χορήγηση SSRI και ECT και ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Συνιστάται προσοχή όταν το escitalopram χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση όπως σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, τραμαδόλη, και τρυπτοφάνη.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα SSRI και σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ο συνδυασμός συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυόκλωνος και υπερθερμία μπορεί να υποδηλώνει την ανάπτυξη αυτής της πάθησης. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα η θεραπεία με τον SSRI και το σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.

Υπερικόν το διάτρητον

Η ταυτόχρονη χρήση SSRI και φυτικών θεραπειών που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum Perforatum) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).

Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί με τη διακοπή της θεραπείας

Είναι συνήθης η εμφάνιση συμπτωμάτων απόσυρσης, ειδικά όταν η διακοπή γίνεται απότομα (βλ. παράγραφο 4.8). Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 25% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με escitalopram και στο 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβάνονται παραισθησία και αίσθημα ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης. Αυτά συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της διακοπής της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς οι οποίοι παρέλειψαν μια δόση. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως αποδράμουν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να είναι παρατεταμένα (2 3 μήνες ή περισσότερο). Για το λόγο αυτό κατά τη διακοπή της θεραπείας, το escitalopram συνιστάται να μειώνεται σταδιακά μέσα σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. «Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί με τη διακοπή της θεραπείας» παράγραφο 4.2).

Στεφανιαία νόσος

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 5.3).

Παράταση του διαστήματος QT

Το escitalopram έχει βρεθεί ότι προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Έχουν αναφερθεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία συμπεριλαμβανόμενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλες καρδιακές νόσους (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9. και 5.1).

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθών αρρυθμιών και πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη θεραπείας με escitalopram.

Εάν αντιμετωπίζονται ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αξιολόγηση μέσω ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με escitalopram, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να πραγματοποιείται ΗΚΓ.

Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας

Οι SSRI συμπεριλαμβανομένου του escitalopram μπορεί να επηρεάσουν το μέγεθος της κόρης με αποτέλεσμα την εμφάνιση μυδρίασης. Αυτή η μυδριατική επίδραση έχει τη δυνατότητα να μειώσει τη γωνία του οφθαλμού και να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προδιάθεση. Ως εκ τούτου, το escitalopram θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση. Κάθε σταγόνα περιέχει 4,7 mg αιθανόλη.

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές κατά την πρώτη και δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως μειώνεται η ένταση και συχνότητά τους με τη συνέχιση της θεραπείας.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι γνωστές για τους SSRI και έχουν επίσης αναφερθεί για το escitalopram είτε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες είτε ως αυθόρμητα συμβάντα μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.

Οι συχνότητες έχουν ληφθεί από τις κλινικές μελέτες. Δεν είναι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο. Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως: πολύ συχνές (≥/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές: Θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Μη γνωστές: Απρόσφορη έκκριση ADH

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, αυξημένο σωματικό βάρος

Όχι συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος

Μη γνωστές: Υπονατριαιμία, ανορεξία¹

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: Άγχος, ανησυχία, ανώμαλα όνειρα, μειωμένη γενετήσια ορμή. Γυναίκες: ανοργασμία

Όχι συχνές: Τριγμός των οδόντων, διέγερση, νευρικότητα, προσβολή πανικού, συγχυτική κατάσταση

Σπάνιες: Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαίσθηση

Μη γνωστές: Μανία, ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά²

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία

Συχνές: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, παραισθησία, τρόμος

Όχι συχνές: Διαταραχή της γεύσης, διαταραχή ύπνου, συγκοπή

Σπάνιες: Σύνδρομο σεροτονίνης

Μη γνωστές: Δυσκινησία, διαταραχή κίνησης, σπασμός, ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία¹

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: Μυδρίαση, οπτική διαταραχή

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές: Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Ταχυκαρδία

Σπάνιες: Βραδυκαρδία

Μη γνωστές: Ηλεκτροκαρδιογράφημα παρατεταμένο διάστημα QT, κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές: Ορθοστατική υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Παραρρινοκολπίτιδα, χασμουρητό

Όχι συχνές: Επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ συχνές: Ναυτία

Συχνές: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, εμετός, ξηροστομία

Όχι συχνές: Αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ορθού)

Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων

Μη γνωστές: Ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Αυξημένη εφίδρωση

Όχι συχνές: Κνίδωση, αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός

Μη γνωστές: Εκχύμωση, αγγειοοιδήματα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού

Συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές: Κατακράτηση ούρων

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνές: Άνδρες: διαταραχές εκσπερμάτισης, ανικανότητα

Όχι συχνές: Γυναίκες: μητρορραγία, μηνορραγία

Μη γνωστές: Γαλακτόρροια, Άνδρες: πριαπισμός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Κόπωση, πυρεξία

Όχι συχνές: Οίδημα

¹ Αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRI.
² Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με escitalopram ή πρώιμα μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Παράταση του διαστήματος QT

Έχουν αναφερθεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 και 5.1).

Επιδράσεις κατηγορίας

Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξάγονται κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI και TCA. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.

Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διακοπή της θεραπείας

Η διακοπή των SSRI/SΝRI (ιδιαίτερα όταν είναι αιφνίδια) οδηγεί συχνά σε συμπτώματα απόσυρσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένων της παραισθησίας και της αίσθησης ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά τα συμβάντα αυτά είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα. Ως εκ τούτου, όταν η θεραπεία με escitalopram δεν είναι πλέον απαραίτητη, θα πρέπει να ακολουθείται σταδιακή διακοπή με προοδευτική μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο).

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ

Περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν έναν SSRI σε συνδυασμό με έναν μη εκλεκτικό, μη αναστρέψιμο αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) και σε ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν πρόσφατα θεραπεία με SSRI και ξεκίνησαν θεραπεία με έναν αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής εμφάνισε σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ο συνδυασμός escitalopram με μη εκλεκτικούς μη αναστρέψιμους αναστολείς της ΜΑΟ αντενδείκνυται. Η αγωγή με escitalopram μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της MAO. Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με escitalopram πριν την έναρξη με μη εκλεκτικό μη αναστρέψιμο MAOΙ.

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη)

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης αντενδείκνυται ο συνδυασμός escitalopram με έναν αναστολέα της ΜΑΟ-Α όπως η μοκλοβεμίδη (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν ο συνδυασμός κριθεί αναγκαίος, θα πρέπει να ξεκινήσει από τη χαμηλότερη συνιστώμενη δοσολογία και θα πρέπει να υπάρχει στενή κλινική παρακολούθηση.

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς υπό θεραπεία με escitalopram. Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να χορηγείται στις ελάχιστες δόσεις και υπό στενή κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.3).

Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ Β (Σελεγιλίνη)

Κατά τον συνδυασμό με σελεγιλίνη (μη αναστρέψιμος αναστολέας της ΜΑΟ Β) χρειάζεται προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης. Δόσεις σελεγιλίνης μέχρι 10 mg/ημέρα έχουν συγχορηγηθεί με ασφάλεια με ρακεμική σιταλοπράμη.

Παράταση του διαστήματος QT

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής του escitalopram σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αθροιστική δράση του escitalopram και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του escitalopram με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακή θεραπεία, ιδιαίτερα αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις για τη χρήση

Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα

Η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. τραμαδόλη, σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες) μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης.

Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον ουδό εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων

Οι SSRI μπορούν να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων [π.χ. αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRI), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη].

Λίθιο, τρυπτοφάνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης των επιδράσεων κατά τη συγχορήγηση των SSRI με λίθιο ή τρυπτοφάνη. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση των SSRI με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Υπερικόν το διάτρητον

Η ταυτόχρονη χρήση των SSRI και φυτικών θεραπειών που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum Perforatum) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).

Αιμορραγία

Μπορεί να εμφανιστεί μεταβολή της αντιπηκτικής δράσης όταν το escitalopram συνδυαστεί με από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά. Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την πήξη του αίματος όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με escitalopram (βλ. παράγραφο 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορεί να αυξήσει την αιμορραγική τάση (βλ. παράγραφο 4.4).

Οινόπνευμα

Δεν αναμένεται φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του escitalopram και του οινοπνεύματος. Παρόλα αυτά, όπως και με όλα τα ψυχοτρόπα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν συνιστάται ο συνδυασμός με το οινόπνευμα.

Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία

Εφιστάται η προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία καθώς αυτές οι παθήσεις αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθών αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του escitalopram

Ο μεταβολισμός του escitalopram πραγματοποιείται κυρίως μέσω του CYP2C19. Τα CYP3A4 και CYP2D6 μπορεί επίσης να συμβάλλουν στο μεταβολισμό αλλά σε μικρότερο βαθμό. Ο μεταβολισμός του βασικού μεταβολίτη S DCT (απομεθυλιωμένο escitalopram) φαίνεται ότι καταλύεται μερικώς από το CYP2D6.

Συγχορήγηση escitalopram με ομεπραζόλη 30 mg άπαξ ημερησίως (αναστολέας του CYP2C19) είχε ως αποτέλεσμα τη μέτρια (περίπου 50%) αύξηση των συγκεντρώσεων του escitalopram στο πλάσμα.

Συγχορήγηση escitalopram με σιμετιδίνη 400 mg δις ημερησίως (μετρίως ισχυρό γενικό αναστολέα ενζύμων) είχε ως αποτέλεσμα τη μέτρια (περίπου 70%) αύξηση των συγκεντρώσεων του escitalopram στο πλάσμα. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του escitalopram σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.

Ως εκ τούτου, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη) ή σιμετιδίνη. Κατά την ταυτόχρονη θεραπεία, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης του escitalopram με βάση την κλινική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Επίδραση του escitalopram στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων

Το escitalopram είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2D6. Συνιστάται προσοχή κατά την συγχορήγηση του escitalopram με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ένζυμο, και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη πχ φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (όταν χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια), ή κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο ΚΝΣ τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, π.χ. αντικαταθλιπτικά όπως η δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη ή αντιψυχωσικά, όπως η ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Η συγχορήγηση με δεσιπραμίνη ή μετοπρολόλη και στις δύο περιπτώσεις είχε ως αποτέλεσμα την κατά δύο φορές αύξηση των επιπέδων αυτών των δύο υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα.

Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι το escitalopram μπορεί επίσης να προκαλέσει ασθενή αναστολή του CYP2C19. Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C19.

Υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο escitalopram κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Cipralex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνον έπειτα από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους.

Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται, εάν η χρήση του Cipralex συνεχίζεται στη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαίτερα κατά το τρίτο τρίμηνο. Η απότομη διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να αποφεύγεται.

Τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να παρουσιαστούν στο νεογνό μετά από χρήση SSRI/SNRI από τη μητέρα. στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, διακύμανση της θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση αντανακλαστικών, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε να είναι συμπτώματα απόσυρσης. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως ή συντόμως μετά (<24 ώρες) τον τοκετό. Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση των SSRI κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στο νεογνό (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1.000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό παρουσιάζονται 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN ανά 1.000 κυήσεις.

Αναμένεται ότι το escitalopram θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Συνεπώς, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αν και έχει αποδειχθεί ότι το escitalopram δεν επηρεάζει τη νοητική λειτουργία ή τη ψυχοκινητική απόδοση, κάθε ψυχοτρόπο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαταράξει την κρίση ή τις δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο να επηρεαστεί η ικανότητά τους να οδηγούν αυτοκίνητο και να χειρίζονται μηχανές.

CIPRALEX 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.