Ενδείξεις
Αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Αντιμετώπιση της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
Αντιμετώπιση της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (κοινωνική φοβία).
Αντιμετώπιση της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Αντιμετώπιση της ψυχαναγκαστικής-καταναγκαστικής διαταραχής.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ασφάλεια των ημερήσιων δόσεων άνω των 20 mg (20 σταγόνες) δεν έχει καταδειχθεί.
Το Cipralex χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
To Cipralex πόσιμες σταγόνες, διάλυμα μπορεί να αναμιχθεί με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια
Η συνήθης δοσολογία είναι 10 mg (10 σταγόνες) άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες) ημερησίως.
Συνήθως απαιτούνται 2-4 εβδομάδες για την επίτευξη ανταπόκρισης σε αντικαταθλιπτικά. Αφού αποδράμουν τα συμπτώματα, απαιτείται μία περίοδος θεραπείας διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών προκειμένου να παγιωθεί η ανταπόκριση.
Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία
Συνιστάται αρχική δόση των 5 mg (5 σταγόνες) κατά την πρώτη εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης στα 10 mg (10 σταγόνες) ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες) ημερησίως, ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.
Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται περίπου μετά από 3 μήνες. Η θεραπεία διαρκεί αρκετούς μήνες.
Διαταραχή κοινωνικού άγχους
Η συνήθης δοσολογία είναι 10 mg (10 σταγόνες) άπαξ ημερησίως. Συνήθως απαιτούνται 2-4 εβδομάδες για να επιτευχθεί ανακούφιση από τα συμπτώματα. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί στα 5 mg (5 σταγόνες) ή να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες) ημερησίως, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Η διαταραχή κοινωνικού άγχους είναι μια χρόνια νόσος για την παγίωση της οποίας συνιστάται θεραπεία 12 εβδομάδων. Η μακροχρόνια θεραπεία ανταποκρινόμενων ασθενών έχει μελετηθεί για διάστημα έως 6 μηνών και η χρήση της για πρόληψη υποτροπών μπορεί να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση. Τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Η διαταραχή κοινωνικού άγχους είναι μια καλώς ορισμένη διαγνωστική ορολογία μιας συγκεκριμένης διαταραχής, η οποία δεν πρέπει να συγχέεται με υπέρμετρη ντροπαλότητα. Φαρμακευτική θεραπεία ενδείκνυται μόνον εάν η διαταραχή παρεμβαίνει σημαντικά στις επαγγελματικές και κοινωνικές δραστηριότητες.
Η θέση αυτής της θεραπείας συγκριτικά με τη γνωσιακή συμπεριφορική θεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί. Η φαρμακευτική θεραπεία αποτελεί μέρος μιας συνολικής θεραπευτικής στρατηγικής.
Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή
Η αρχική δοσολογία είναι 10 mg (10 σταγόνες) άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες) ημερησίως.
Η μακροχρόνια θεραπεία ανταποκρινόμενων ασθενών έχει μελετηθεί για τουλάχιστον 6 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν 20 mg (20 σταγόνες) ημερησίως. Τα οφέλη της θεραπείας καθώς και η δόση θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή
Η αρχική δοσολογία είναι 10 mg (10 σταγόνες) άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg (20 σταγόνες) ημερησίως.
Δεδομένου ότι, η ΟCD είναι μια χρόνια νόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστημα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ασυμπτωματικοί.
Τα οφέλη της θεραπείας και η δόση πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας >65 ετών)
Η αρχική δοσολογία είναι 5 mg (5 σταγόνες) άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του εκάστοτε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg (10 σταγόνες) ημερησίως. (βλ. παράγραφο 5.2).
Η αποτελεσματικότητα του Cipralex στην διαταραχή κοινωνικού άγχους δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Το Cipralex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (CLcr κάτω των 30 ml/min.) (βλ. παράγραφο 5.2).
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
Συνιστάται αρχική δόση 5 mg (5 σταγόνες) για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 10 mg (10 σταγόνες), ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς. Σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή με την τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C19
Σε ασθενείς με γνωστό πτωχό μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2C19, συνιστάται αρχική δόση 5 mg (5 σταγόνες) ημερησίως κατά τη διάρκεια των δυο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg (10 σταγόνες) ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί με τη διακοπή της θεραπείας
Η απότομη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με escitalopram, η δόση θα πρέπει να ελαττώνεται σταδιακά για μία περίοδο τουλάχιστον μίας με δύο εβδομάδων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). Εάν εμφανιστούν μη ανεκτά συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, τότε θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της προηγούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο ιατρός μπορεί να συνεχίσει τη μείωση της δοσολογίας, αλλά με πιο αργό ρυθμό.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τοξικότητα
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με escitalopram είναι περιορισμένα και αρκετές περιπτώσεις περιλαμβάνουν υπερδοσολογία από τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων έχουν αναφερθεί ήπια συμπτώματα ή απουσία συμπτωμάτων. Θανατηφόρα περιστατικά από υπερδοσολογία με escitalopram έχουν αναφερθεί σπάνια με escitalopram μεμονωμένα. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων συμπεριλαμβάνει υπερδοσολογία με συγχορηγούμενα φάρμακα. Δόσεις escitalopram, μεταξύ 400 και 800 mg έχουν ληφθεί μεμονωμένα χωρίς σοβαρά συμπτώματα.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί στις αναφερόμενες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με escitalopram, περιλαμβάνουν συμπτώματα που κυρίως σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (κυμαίνονται από ζάλη, τρόμο και διέγερση έως σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης, επιληπτική κρίση και κώμα), το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία/έμετος) και το καρδιαγγειακό σύστημα (υπόταση, ταχυκαρδία, παράταση του QT και αρρυθμία) και διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών/υγρών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία).
Διαχείριση
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Εξασφάλιση και διατήρηση ελεύθερων αεροφόρων οδών, εξασφάλιση επαρκούς οξυγόνωσης και αναπνευστικής λειτουργίας. Θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή γαστρικής πλύσης και η χρήση ενεργού άνθρακα. Η γαστρική πλύση θα πρέπει να λάβει χώρα όσο το δυνατό συντομότερα μετά την από στόματος κατάποση. Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων σε συνδυασμό με γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Συνιστάται παρακολούθηση ΗΚΓ στην περίπτωση υπερδοσολογίας σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που παρατείνουν το διάστημα QT, ή σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού π.χ. ηπατική δυσλειτουργία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
15 ml σε καφέ γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο (πολυαιθυλένιο), και βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά (πολυπροπυλένιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μετά το άνοιγμα, η φιάλη δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.
Σχετικό SPC
CIPRALEX 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2013: CIPRALEX Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα