Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Φιδανακογένη ελαπαρβοβέκη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Η εμπειρία από τη χρήση της φιδανακογένης ελαπαρβοβέκης σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπατοτοξικό φαρμακευτικό προϊόν ή χρησιμοποιούν ηπατοτοξικές ουσίες είναι περιορισμένη. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση ...
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Σε κλινικές μελέτες με την φιδανακογένη ελαπαρβοβέκη δεν εντάχθηκαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία εντός 30 ημερών πριν από ...
Ανοσοανεπάρκεια
Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να μειώσουν ή να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις των κορτικοστεροειδών στο πλάσμα
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τη συγκέντρωση των κορτικοστεροειδών στο πλάσμα (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 3A4) μπορεί να μειώσουν ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιδανακογένης ελαπαρβοβέκης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ηπατοχολικές διαταραχές
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιδανακογένης ελαπαρβοβέκης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η φιδανακογένη ελαπαρβοβέκη δεν συνιστάται για χρήση στους ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Disorder of liver and/or biliary tract (disorder)
Disorder of liver and/or biliary tract (disorder)
Προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάντα
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάντα, όπως ιστορικό καρδιαγγειακής ή καρδιομεταβολικής νόσου, αρτηριοσκλήρωση, υπέρταση, διαβήτη, προχωρημένη ηλικία, ...
τουλάχιστον ένα από
History of cardiovascular disease (situation)
Αρτηριοσκλήρυνση
Αρτηριακή υπέρταση
Σακχαρώδης διαβήτης
Σε κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής
Αρτηριοσκλήρυνση
Αρτηριακή υπέρταση
Σακχαρώδης διαβήτης
Σε κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής
Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνους για ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Δεδομένου ότι υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος κακοήθους εξαλλαγής που οδηγεί σε καρκίνο ως αποτέλεσμα της διαμεσολαβούμενης από τον AAV ενσωμάτωσης στο DNA του κυττάρου του ξενιστή, θα πρέπει να λαμβάνεται ...
τουλάχιστον ένα από
Hepatic fibrosis (disorder)
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Ηπατίτιδα Β
Steatosis of liver (disorder)
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Ηπατίτιδα Β
Steatosis of liver (disorder)
Κύηση
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Η φιδανακογένη ελαπαρβοβέκη δεν συνιστάται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η φιδανακογένη ελαπαρβοβέκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η φιδανακογένη ελαπαρβοβέκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα/εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ζώα ώστε να τεκμηριωθεί εάν η χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κατά τη διάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η έγχυση της φιδανακογένης ελαπαρβοβέκης μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κεφαλαλγίες και ζάλη που έχουν εκδηλωθεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση ήταν οι αυξημένες τρανσαμινάσες (43,3%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της φιδανακογένης ...